BioStock publicerade den 10 september 2019 en artikel om Cyxone, som återges nedan i sin helhet.

Stärkta av sommarens positiva kliniska data för MS-kandidaten T20K – som bekräftade god säkerhet och tolerabilitet i människa – samt med en ny satsning mot särläkemedel med Rabeximod, är immunmodulerande Cyxone aktuella med en teckningsoption. Teckningsperioden för optionen, som utfärdades i samband med fjolårets emission, löper till och med 18 september.

Cyxone utvecklar immunomodulerande läkemedelskandidater för behandling av allvarliga autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism (RA). Bolaget har för närvarande två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i tidigt sjukdomsstadie, samt Rabeximod mot RA.

De två projekten lutar sig på lika många tekniska grundpelare i form av orala molekyler och cyklotidbaserade läkemedel som verkar genom att modulera kroppsliga processer som är förknippade med immunsjukdomar. Genom att hämma dessa kontraproduktiva immunprocesser är målet att läkemedlen ska förbättra livskvalitén för de drabbade.

Kliniska framsteg under sommaren
I början på augusti levererade Cyxone data från en klinisk fas I-infusionsstudie med T20K. Resultaten bekräftade tidigare prekliniska studier som indikerat en fördelaktig säkerhetsprofil och kunde konstatera att T20K har en god säkerhet och tolerabilitet även i människa. Genom att mäta mängden fritt T20K i de friska studiedeltagarnas blod fick man dessutom insikt i T20Ks farmakokinetik – alltså hur substansen omsätts i kroppen genom absorption, distribution, metabolism och exkretion.

Potential att fördröja sjukdomens utveckling
Om resultaten håller sig genom kommande kliniska utvecklingssteg innebär det att T20K skulle kunna användas som långtidsbehandling, något som inte är möjligt med dagens MS-läkemedel då de är förknippade med högre toxicitet.

Detta öppnar för en helt ny behandlingsregim av sekundär förebyggande karaktär som fokuserar på att mildra, eller till och med förebygga, MS-skov. En sådan behandling skulle potentiellt även kunna fördröja sjukdomens progression. Egenskaperna hos dagens behandlingsalternativ gör att de enbart kan användas för att mildra symptomen när sjukdomen är inne i sina aktiva skov.

»Det finns alltid en osäkerhet när man tar en ny substans till människa trots framgångsrika tester i flera djurslag. Till vår stora glädje så var resultaten långt över våra förväntningar redan efter den första, lägsta dosnivån [i den genomförda fas I-studien] vilket har förstärkt vår övertygelse om T20Ks exceptionella potential.« – Kjell G. Stenberg, vd för Cyxone

Nästkommande utvecklingssteg och målmarknad
Nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet blir att ta fram en oral substansberedning som därefter ska genomgå en ytterligare fas I-studie för att säkerställa att kandidatens goda egenskaper bibehålls även i den nya beredningen.

Kjell G. Stenberg, VD Cyxone

Globalt lider cirka 2,5 miljoner individer av MS. En aspekt som troligen kommer påverka marknadssegmentet de kommande åren – inklusive möjligheterna för mindre innovativa bolag som Cyxone – är att flera patent på etablerade MS-läkemedel är på väg att löpa ut. Detta banar vägen för utlicensiering eller partnerskap för nya och innovativa läkemedelskandidater som har visat god effekt i kombination med låg toxicitet. Genom positiva kliniska resultat är Cyxone därmed på god väg att ta en fördelaktig position på en intressant miljardmarknad.

Även Rabeximod är på frammarsch
Den kliniska utvecklingen av bolagets andra kandidat, Rabeximod, har kommit ett steg längre och kandidaten genomgår just nu ett fas II-program inom RA. Kandidaten har tidigare uppvisat god terapeutisk effekt och säkerhetsprofil i en fas IIb-studie, dock uppnåddes inte den statistiska signifikansen förrän efter studiens 12 veckors förlopp. Därför planerar Cyxone nu en ny klinisk fas IIb-studie med en längre 24 veckors uppföljning.

Processen med att få till studietillstånd intensifieras nu och bolaget planerar att totalt ansöka i upp till nio länder i Väst- och Östeuropa under det andra halvåret 2019. Man har redan erhållit positiv återkoppling från myndigheterna i Polen på den först inskickade ansökan. Studiestarten planeras till H1 2020.

Senaste nytt är att Cyxone utvärderar möjligheterna till särläkemedelsklassificering för Rabeximod. Detta skulle medföra en förenklad regulatorisk process, med stöd från myndigheterna på kandidatens väg till marknaden, marknadsexklusivitet vid marknadsentré (10 år i EU och 7 år i USA) samt möjlighet till fördelaktig prissättning. Läs mer.

Förvärvet av Rabeximod 2017, som sedan fullbordades 2018, innebar ett Cyxone gick från ett pre-kliniskt bolag till ett bolag i klinisk utvecklingsfas med en portfölj av kandidater inom det autoimmuna sjukdomsfältet. Det var ett mycket stort steg som har stor inverkan, inte minst på riskprofilen, i ett bolag av Cyxones storlek.

Ser expansion i spåkulan
Att bolaget fokuserar på cyklotider bringar flera fördelar. För det första kännetecknas cyklotider av god oral tillgänglighet och biologisk stabilitet. Dessutom kan de skapas i många nya strukturer, vilket innebär att de kan utformas och specificeras för flera olika ändamål. Med dessa egenskaper i ryggsäcken kan cyklotidbehandlingar komma att utgöra en ny klass av mycket specifika läkemedel med låg toxicitet för flera immunrelaterade sjukdomar och även cancer.

Utöver T20K och Rabeximod bedömer Cyxone att bolagets teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt kliniskt behov genom nya effektiva och säkra läkemedel även inom andra svåra autoimmuna sjukdomar. Framgent har Cyxone därför målet inställt på en än mer diversifierad portfölj och man är även öppen för inlicensiering av ytterligare tillgångar som passar in i portföljen.

Pågående teckningsperiod för TO3 2018/2019
I oktober 2018 genomförde Cyxone en företrädesemission som tillförde bolaget 44,3 Mkr före emissionskostnader. Till emissionen fanns vidhängda teckningsoptioner och för varje tecknad unit i emissionserbjudandet erhölls 1 aktie och 1 teckningsoption av serien 2018/2019. Varje teckningsoption berättigade till teckning av 1 aktie mellan 2 och 18 september 2019, och teckningstiden är nu alltså igång.

Enligt bolagets Q2-rapport hade man en kassa om 23,9 Mkr per halvårsskiftet. I emissionen tecknades 17 743 034 aktier och lika många teckningsoptioner utfärdades därmed. Teckningskursen motsvarar det volymviktade priset på bolagets aktie under perioden 19-30 augusti 2019, med en rabatt om 25 procent, och har därmed fastställts till 5,37 kronor per aktie. Vid ett fullt utnyttjande av utfärdade teckningsoptioner tillförs alltså Cyxone 95 Mkr.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.