VD kommenterar
Lägger just nu sista handen vid mötesbokningar med företag inför Bio Europe i Berlin måndag till onsdag nästa vecka. Bio i Berlin är ett stort möte där små bolag med nya tekniker och substanser under utveckling möter läkemedelsbolag som söker nya projekt att arbeta vidare med fram till marknadsförda läkemedel. Ser fram mot spännande möten med företag från både väst och öst. Bio Europe ger också många tillfällen till spontana möten där man kan hitta företag som man inte tidigare visste har intresse av bolag som Cyxone.

Planering av studier
Fortsätter sedan vidare med tåg till München för projektmöte med Sourcia och våra vetenskapliga experter från Wien och Freiburg. Sourcia, forskarna och min kollega Leonard Saffer på Cyxone arbetar målmedvetet för att genomföra de studier som jag har berättat om i presentationerna jag gjort under året samt i pressmeddelanden och i nyhetsbrev. Vi följer de planer som vi satt upp utan avvikelser mot en godkänd ansökan för fas 1-studier och levererar resultat allt eftersom de kommer fram.

Jag förstår att det kan vara lite svårt att helt uttyda de punkter som jag visade upp t ex i presentationerna under förra månaden. Det är också svårt för mig med att ge en helt tydlig bild av många mål och delmål i en textrad. Ska försöka förtydliga vad punkterna innebär i mer praktiska termer.

T20K mot kliniska studier
I arbetet mot ett godkännande för studier med T20K i människa måste Cyxone visa att substansen med hög sannolikhet inte innebär någon risk för de människor som ska testa T20K. Det gör vi genom en rad studier i djur. Det innefattar förberedande försök som t ex att visa att T20K inte fastnar i de slangar som används för att ge T20K och tester för att kunna ge substansen långsamt (s k infusion) vilket kan vara svårt i så små djur som möss.

Nästa steg i arbetet är att visa hur T20K tar upp, fördelar sig mellan organ och utsöndras, s k farmakokinetik, efter en dos och efter upprepade doser.

Toxstudier av T20K
Arbetet fortsätter så med att undersöka hur djur (mus och hund) påverkas av stegvis ökande doser av T20K för att vi ska kunna välja rätt doser vid de s k utökade toxicitetsstudierna i dessa båda djurslag. Denna typ av studier görs under längre tid och följs av en noggrann uppföljning av de prover som tas på djuren för att försäkra myndigheterna att T20K inte är riskfylld att ge till människa. Cyxone gjorde de förberedande studierna vad gäller toxicitet av T20K i mus under 2016, men denna nya försöksomgång innefattar fler djur för att ge pålitlig statistik, ”full dokumentation” och uppföljning vilket gör försöken mycket mer omfattande.

Till detta kommer några standardiserade korttidstest för att bl a mäta mutagenicitet.
Cyxone har nyligen rapporterat resultatet av en serie tester med T20K för att undersöka om substansen potentiellt skulle kunna påverka/binda sig till andra biologiska nyckelmolekyler och på det sättet fånga upp om T20K skulle kunna ge toxiska effekter på detta sätt. Vi är glada att vi, trots många tester, inte funnit någon receptor som T20K binder starkt till och därmed är risken för biverkningar mindre.

Tillverkning av substans
Cyxone har två substansbeställningar hos leverantören sedan början av 2017 varav en, s k icke-GMP, planeras att levereras vid årsskiftet och en GMP-leverans under första kvartalet 2018. När T20K substans är tillverkad ska ”produkten”, dvs T20K i den beredningsform som ska ges till människa tillverkas.

Planer för T20K därefter
Utifrån alla genomförda studier och substanstillverkning ska rapporter och kliniskt protokoll sammanställas och skrivas inför kontakter och samtal med relevanta myndigheter.

Efter fas 1-studien kan vi så fundera på hur en kommande fas 2-studie skulle kunna genomföras. Vi har dock ännu inte finansierat bolaget för en fas 2 vilket vi har beskrivit i prospektet från 2016.

Utvecklingsarbete av nya läkemedelskandidater är ett långt och ibland mödosamt arbete men nödvändigt för att komma framåt och så småningom kunna lansera ett nytt och bättre läkemedel.

Studier på Rabeximod
När det gäller Rabeximod är allt detta utvecklingsarbete som jag beskrivit ovan redan utfört och vi kan, efter att ha finansierat projektet, fokusera på att genomföra en längre toxicitetsstudie i djur och en 24 veckors studie, fas 2b, i patienter med ledgångsreumatism. Vi startar detta arbete omedelbart efter en framtida finansiering.

Hoppas att denna genomgång kan ge en ökad förståelse av vårt utvecklingsprogram för T20K och planer för Rabeximod. Som framgår genereras resultat löpande i verksamheten, men vi rapporterar bara när vi har klara, slutförda studier och resultat som vi litar på.

Önskar alla en fin Halloween!

Malmö 3 november 2017

Kjell G Stenberg
VD