Pressmeddelanden

Cyxone skickar in den första ansökan om att få inleda klinisk fas IIb-studie med Rabeximod

2019-07-05, 09.24 (CEST)
Regulatorisk

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, skickade idag in en ansökan till Central Ethics Committee (CEC) i Polen om tillstånd att starta en klinisk fas IIb-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod, som är under utveckling för behandling av ledgångsreumatism (RA). Denna första ansökan kommer att efterföljas av en ansökan till myndigheten Competent Authority i Polen under det tredje kvartalet 2019, och därefter, av ansökningar till de relevanta regulatoriska myndigheterna i ytterligare europeiska länder. Rekryteringen av patienter till denna multicenter kliniska fas IIb-studie med Rabeximod i RA förväntas inledas under det första halvåret 2020.

Ansökan till CEC i Polen om tillstånd att starta en klinisk fas IIb-studie med Cyxones läkemedelskandidat Rabeximod i RA har nu skickats in, vilket markerar det första regulatoriska steget mot studiestart. CEC i Polen väntas lämna ett preliminärt besked under det tredje kvartalet 2019, följt av ett potentiellt godkännande under den andra halvan av 2019. Förberedelserna har fått stöd av den välkända RA-auktoriteten och opinionsledaren (KOL) prof. Désirée van der Heijde som en kontrakterad vetenskaplig rådgivare, för att säkerställa att studien håller högsta möjliga kvalitet. Dessutom ansöker Cyxone om godkännande från myndigheten Competent Authority i Polen och arbetar parallellt med att färdigställa nödvändig dokumentation som krävs för tillsynsmyndigheterna i upp till åtta ytterligare europeiska länder.

Kjell G. Stenberg, VD för Cyxone, kommenterade: “Vi är mycket glada över att äntligen kunna dela med oss av våra framsteg med Rabeximod. Under våren har många viktiga bitar fallit på plats och vi har förhandlat med och kontrakterat ett antal viktiga partners inför denna ansökan till CEC i Polen. Genom vårens hårda arbete, inkluderande den oerhört värdefulla input som vi har mottagit från den välaktade professor van der Heijde, har vi skapat de bästa möjliga förutsättningarna för att bekräfta Rabeximods effekt i en andra fas II-studie, och jag ser verkligen fram emot att inleda studien.”

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod under 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt, såväl som god säkerhet och tolerabilitet. Innan patienter behandlas med Rabeximod under 24 veckor måste Cyxone utföra ytterligare prekliniska toxikologistudier med substansen, för att bekräfta dess säkerhet under 24-veckors behandling. De ytterligare toxikologiska studierna planeras inledas under den andra halvan av 2019. Då säkerhetsdata för 12 veckors behandling med Rabeximod redan finns skulle den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod potentiellt sett kunna inledas innan toxikologistudierna har avslutats. Bolaget kommer att meddela responsen från de relevanta myndigheterna så snart denna mottagits och göra ytterligare tillkännagivande i takt med att förberedelserna för studien fortskrider.

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, VD
Tel: 0723 816 168
Email: kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Rabeximod
Rabeximod är en oral läkemedelskandidat under utveckling för behandling av moderat till svår reumatoid artrit (RA) för patienter som tidigare har behandlats med metotextat med otillräcklig respons. Läkemedelskandidaten har tidigare uppvisat en statistiskt signifikant terapeutisk effekt i en placebokontrollerad klinisk fas II-studie i RA omfattande mer än 200 patienter. Studien var utformad för att mäta effekten av Rabeximod efter 12 veckors behandling, men den statistiskt signifikanta effekten uppnåddes först fyra veckor efter den förutbestämda studietiden (i vecka 16). Den kommande kliniska fas IIb-studien syftar till att bekräfta effekten i en 24-veckors studie.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cykolotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas I, samt Rabeximod för ledgångsreumatism (RA) i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50, ca@mangold.se. www.cyxone.com

Se Pressmeddelande