BioStock publicerade den 18 februari 2020 en artikel om Cyxone, som återges nedan i sin helhet.

Bioteknikbolaget Cyxone har presenterat sin bokslutskommuniké för 2019, som visar på en stabil kassa och att bolagets två kandidater avancerar mot nästa steg. Det närmsta målet med Rabeximod är att inleda fas IIb under första kvartalet 2021 och för T20K att hitta en oral beredning som kan genomgå fas Ib. Under tiden som styrelsen letar en ny vd, har bolaget utnämnt Malin Berthold som Chief Operating Officer för att leda det prekliniska och kliniska utvecklingsarbetet.

Cyxone har en utvecklingsportfölj bestående av immunomodulerande läkemedel för att behandla autoimmuna sjukdomar. Bolagets läkemedelsportfölj består av dels oralt tillgängliga småmolekyler och dels cyklotidbaserade substanser vilka båda hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxone driver i dagsläget två projekt, ett inom ledgångsreumatism (RA) och ett inom multipel skleros (MS).

Välfylld kassa inför 2020
Bolaget har i dagarna släppt sin rapport för fjärde kvartalet 2019 och redogjort för händelser i sina utvecklingsprojekt. Resultatet efter finansiella poster redovisades till -34,9 Mkr för helåret.

Cyxones kassa uppgick vid årsskiftet till 61,7 Mkr med en soliditet på 95,6 procent, en nivå som bedöms räcka för att fortsätta driva Rabeximod genom toxikologistudier och mot fas IIb samt att driva T20K vidare i det orala utvecklingsprogrammet.

Stärkt ledningsteam i väntan på ny vd
Ansvarig för att leda och organisera den prekliniska och kliniska utvecklingen i projekten är bolagets nyutnämnda Chief Operating Officer, dr Malin Berthold, som verkat i bolaget sedan i augusti 2019. Malin Berthold kommer vara Cyxones kontakt mot kontraktstillverkare, toxikologilaboratorier, formuleringsexperter och andra samarbetspartners till bolaget.

Styrelsen i Cyxone fattade även beslutet att tillsätta en ny vd eftersom man anser att bolaget har nått ett nytt stadium i utvecklingen som kräver nya krafter. Bolagets CFO, Ola Skanung, har sedan i november förra året inträtt som tillförordnad vd, processen att rekrytera en permanent vd pågår.

Rabeximod mot ledgångsreumatism
En rad förberedelser genomförs nu i projektet för att kunna inleda den kliniska Rabeximod-studien. Bolaget gjorde bl.a. en utvärdering av befintlig substans och kom fram till att nyproducerad Rabeximod är det mest optimala för att få de bästa förutsättningar för genomförandet av fas IIb-studien. En nytillverkning av substansen fanns redan med i planen, men nu läggs beställningen tidigare än det var tänkt från början. Beslutet är strategiskt viktigt eftersom tidigarelagd tillgång till ny substans kan underlätta bolagets förberedelser för att hitta möjliga utvecklingssamarbeten eller andra partnering-aktiviteter som kräver substans.

Rabeximod skall doseras via kapslar och Cyxone har valt Aptuit för kapseltillverkning av kandidaten. Aptuit har avslutat sitt förberedelsearbete och kommer att inleda tillverkningen av kapslarna när den nya substansen levereras. Läs mer om avtalet här.

Pågående toxikologistudie
Toxikologistudien som ska bekräfta säkerheten med 24-veckorsbehandling av Rabeximod pågår parallellt med förberedelsearbetet för den kliniska fas IIb-studien. Toxikologistudien krävs för att få myndigheternas tillstånd att starta den kliniska studien eftersom det måste finnas data som stöder samma behandlingstid som ska ges till patienter. Toxikologistudien beräknas vara färdig i god tid före start av den kliniska studien.

Klinisk fas IIb-studie
Den planerade kliniska studien skall genomföras på ett antal kliniker i Europa, vilket innebär att myndigheterna för varje land skall godkänna studien. Hittills har de etiska kommittéerna i två av de utvalda länderna beviljat ansökan. För att erhålla slutligt regulatoriskt godkännande krävs att ytterligare dokumentation av de tillverkade kapslarna och resultat från tox-studien skickas in till respektive lands beslutande myndighet.

När kapslarna finns färdiga och under förutsättning att relevanta myndigheter har givit klartecken så kan patientrekryteringen inledas och den 24 veckor långa fas IIb-studien starta. Målet är att den första patienten ska kunna doseras under Q1 2021.

T20K mot multipel skleros
Cyxones andra läkemedelskandidat är T20K som utvecklas som en sekundär preventiv behandling av MS.

Kandidaten genomgick 2019 en framgångsrik fas I-infusionsstudie med T20K som syftade till att visa att substansen kan mätas i plasma och inte är toxiskt vid intravenös administrering (i.v.). Resultaten visade på en säker plasmanivå av T20K som inte gav några biverkningar i friska frivilliga forskningspersoner. Bolaget arbetar nu med att ta fram en oral beredning av T20K, och kartlägger därvid hur substansen bryts ner och absorberas i mag-tarmkanalen, resultat som blir vägledande för hur man går vidare. Oral administrering innebär att en fas Ib-studie kommer att genomföras och inför denna kommer kompletterande prekliniska försök att utföras.

Nya strukturer i framtiden, men fokus på Rabeximod och T20K
Cyxone kan tillämpa sin cyklotidteknologi för att utveckla nya substanser och ta fram läkemedelskandidater inom andra indikationer. Men dessa planer ligger längre fram i tiden, just nu har bolaget och aktiemarknaden fullt fokus på att följa utvecklingsprocesserna för Rabeximod och T20K.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.