Halvårsrapport 2019-01-01 till 2019-06-30

Sammanfattning av halvårsrapport

Halvåret (2019-01-01—2019-06-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -9 129 (-6 503) KSEK
• Resultat per aktie -0,24 (-0,37)
• Likvida medel uppgick per 2019-06-30 till 23 872 (17 817) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2019-06-30 till 94,3 (92,8) %

Kvartalet (2019-04-01—2019-06-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -4 366 (-3 755) KSEK
• Resultat per aktie -0,12 (-0,21)

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2019

• I maj inleddes registreringen av Cyxone Switzerland AG, ett helägt dotterbolag baserat i Basel, Schweiz. Dotterbolaget är av betydelse för bolagets globala närvaro.
• I maj skickades ansökan in om att få inleda en First in Human, fas I, klinisk studie med läkemedelskandidaten T20K som är under utveckling for behandling av multipel skleros (MS).
• I juni inleddes en First in Human, fas I, studie med T20K i manliga friska frivilliga forskningspersoner efter att de nederländska myndigheternas snabba godkännande av Cyxones förarbete inför kliniska studier.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I juli skickades en ansökan in till Central Ethics Committee (CEC) i Polen om tillstånd för att få starta en klinisk fas IIb-studie med läkemedelskandidaten Rabeximod, som är under utveckling för behandling av ledgångsreumatism (RA). Ansökningar i upp till åtta ytterligare europeiska länder följer under de kommande sex månaderna med rekryteringsstart planerad under H1 2020.
• I juli administrerades den första manliga friska frivilliga forskningspersonen med den lägsta dosen T20K i First in Human, fas I, studien.
• I juli signerades ett avtal med den kliniska forskningsorganisationen (CRO) EGeen Inc. för att utföra den kommande kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i de utvalda östeuropeiska länderna. CRO:n Sourcia hanterar studien i Västeuropa.
• I augusti rapporterades positiva top line-resultat från den kliniska fas I-studien med T20K som framgångsrikt uppnådde sitt syfte att bekräfta T20Ks säkerhet och tolerabilitet i människa. Det fanns inga rapporter om allvarliga biverkningar i denna infusionsstudie.

VD Kjell Stenberg kommenterar

Årets andra kvartal präglades av Cyxones steg in i den kliniska utvecklingsfasen med båda sina kandidater, T20K som är under utveckling för multipel skleros (MS) och Rabeximod för ledgångsreumatism. Vi har med glädje kunnat meddela goda resultat från T20Ks första prövning i människa, diskussioner med potentiella intressenter samt första inskickade ansökan om att få påbörja en fas II-studie i Rabeximods utvecklingsprogram.

En framgångsrik fas I-studie för T20K
Läkemedelskandidaten T20K härstammar ursprungligen från den naturligt förekommande substansen Kalata B1 och hade tidigare endast testats i olika djurslag innan den accepterades av myndigheterna i Nederländerna för prövning i människa. Med år av förberedande studier till grund kunde den första studien i människa, även kallad en fas I-studie, inledas under maj månad. Studien, som kan räknas till en av bolagets större milstolpar, kunde genomföras med positivt utfall där målet var att visa att en viss mängd av fri T20K substans i blodet inte orsakar oönskade effekter i människa. Med kunskap om att en betydande mängd T20K kan finnas cirkulerande i blodet utan att ge biverkningar hos människor har vi ett mycket bra utgångsläge för fortsatt utveckling av en oral administrationsform av T20K. En oral administrationsform beräknas heller inte alls ge så höga halter T20K i blodet vilket stärker substansens säkerhetsprofil och ger patienter ett livskvalitetshöjande behandlingsalternativ.

Initialt startskott för Rabeximods fas II-studie
Arbetet har intensifierats med ansökningarna om att få inleda en multicenter klinisk fas IIb-studie med Rabeximod i patienter med ledgångsreumatism. En viktig del i detta har varit att fastställa studiedesignen vilket vi gjort i samråd med vår kliniska expert prof. Désirée van der Heijde samt våra statistiker för att säkerställa de optimala förutsättningarna för en framgångsrik fas IIb-studie. Våra kunniga samarbetspartners i processen driver på och under perioden har vi fortsatt komplettera det större informationspaketet som även ska skickas in till de olika regulatoriska myndigheterna i både Väst- och Östeuropa. Just de östeuropeiska länderna är väldigt fördelaktiga för Cyxones studier i då användning av biologiska läkemedel mot ledgångsreumatism är förhållandevis liten i dessa länder, vilket är ett exklusionskriterium för vår fas IIb-studie. En större möjlig patientpool underlättar mycket, speciellt i rekryteringsskedet, och min personliga erfarenhet är att klinisk forskning i Östeuropa är minst lika bra som i övriga Europa eller i USA.

Den första ansökan vi skickade in har vi fått positiv återkoppling på, vilket även validerar att vår dokumentation och vi själva är väl förberedda för denna studie.

Strategisk expansion till nya vidder    
Cyxones styrelse har beslutat att etablera ett helägt dotterbolag i Basel, Schweiz, i ett stort steg mot att öka bolagets exponering mot kontinentala, amerikanska samt asiatiska läkemedelsbolag, men även till långsiktiga investerare. Med det nya dotterbolaget som bas kommer Cyxone att väcka både investerare och läkemedelsrepresentanternas intresse för Cyxone och våra läkemedelskandidater.

Vi siktar mot en framtid med bättre behandlingar för de som är drabbade av svåra autoimmuna sjukdomar. Tack för ert stöd och det engagemang ni visar Cyxone på vägen dit!

Följ våra nyheter och information om vår närvaro på investerarträffar via First North och bolagets hemsida: www.cyxone.com 

Malmö 28 augusti 2019

Kjell Stenberg
VD, Cyxone AB

Kommande finansiella rapporter
Denna delårsrapport för andra kvartalet 2019 publiceras på bolagets hemsida 28 augusti och kommer finnas tillgänglig i original på bolagets kontor på Adelgatan 21, Malmö.

2019-11-15      Delårsrapport kvartal 3, 2019

2020-02-14      Bokslutskommuniké 2019

Rapporten i sin helhet bifogas

Avlämnande av halvårsrapport

Malmö den 28 augusti 2019

Styrelsen
Cyxone AB

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, VD
Tel: 0723-816168
E-post: kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö
www.cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 augusti 2019 kl 08.30 CET.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cykolotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K mot MS i kliniskt fas I-program samt Rabeximod för ledgångsreumatism i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Mangold Fondkommission AB som kan nås på telefon 08-503 015 50 och e-post ca@mangold.se. www.cyxone.com