Pressmeddelanden

Cyxone beställer mer Rabeximod substans och bekräftar tidsplanen för Fas IIb-programmet

2020-01-29, 09.50 (CET)
Regulatorisk

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att en beställning av mer Rabeximod-substans kommer att läggas tidigare än väntat med främsta syfte att säkerställa optimala förutsättningar för den kommande kliniska fas IIb-studien. Det proaktiva och strategiska beslutet följer av det pågående förberedelsearbete för substanskapsuleringen som startades tidigare i år och som är en del av Fas IIb-programmet. Till följd av detta väntas den första patienten påbörja dosering i den kliniska fas IIb-studien under det första kvartalet 2021.

I samband med att kapseltillverkningen inleddes tidigare i år genomfördes grundliga utvärderingar av den befintliga Rabeximod-substansen. Slutsatserna indikerar att det skulle vara fördelaktigt att använda nyproducerad substans (aktiv farmaceutisk ingrediens; API) för den kliniska studien. Kapseltillverkaren kommer att fortsätta det förberedande arbetet och påbörja kapseltillverkning när den nya substansen har tillverkats. Fas IIb-studien är utformad för att administrera Rabeximod till patienter i kapslar, varför detta steg är en kritisk del av Fas IIb-programmet.

”Vi är övertygade om att detta är rätt väg att gå för Rabeximod-programmet. En viktig uppgift framöver är att begränsa den totala förseningen av programmet och detta ämnar vi göra genom nära samarbete med våra partners. Vi vill ha de bästa förutsättningarna för att Fas IIb-studien ska lyckas och vi ser att nytillverkad substans möjliggör just det”, säger Malin Berthold, operativ chef (COO) på Cyxone.

Ola Skanung, tillförordnad VD och CFO på Cyxone, kommenterar ”Det är ett högst strategiskt beslut som är fokuserat på riskreducering. Vi ser att detta är rätt tillfälle då påverkan på Rabeximod-programmet kommer att kunna begränsas vad gäller förseningar, kostnader och resurser. Eftersom tillverkning av mer substans alltid varit med i planen ser vi att en tidigare leverans även kan bidra till att förbereda oss för potentiellt utvecklingssamarbete eller annat partnerskap som kräver substans.”

Den planerade kliniska fas IIb-multicenterstudien sker parallellt med arbete för att säkerställa tillstånd att genomföra den kliniska studien i utvalda länder. Hittills har godkännanden från etiska kommittéer erhållits i två länder och ytterligare ansökningar handläggs. Efter etikkommitténs godkännande kommer ytterligare dokumentation att skickas in för att erhålla det slutgiltiga regulatoriska godkännandet hos respektive lands behöriga myndighet (’competent authority’). När godkänt tillstånd att utföra studien finns, kan patientrekryteringen påbörjas i de utvalda länderna. Den första patienten i den kliniska fas IIb-studien förväntas doseras under det första kvartalet 2021.

Kontakt
Ola Skanung, tfn VD & CFO
Telefon: +46 (0) 705 121 040
Email: ola.skanung@cyxone.com 
Adelgatan 21
221 22 Malmö
www.cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 januari 2020, kl 09.50.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cyklotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas I, samt Rabeximod för ledgångsreumatism (RA) i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50, ca@mangold.se. www.cyxone.com

Ola Skanung

Se Pressmeddelande