Delårsrapport 2023-01-01 till 2023-03-31

Finansiell sammanfattning för koncernen

Väsentliga händelser under första kvartalet 2023

• Cyxone meddelar valberedningens förslag inför årsstämma samt två ledamöters utträde.
• Cyxone gör betydande framsteg i tillverkningsprocessen för rabeximod.
• Cyxone erhåller etiskt och regulatoriskt godkännande i Georgien för att genomföra klinisk fas 2b-studie i RA.
• Cyxone gör framsteg med patentportföljen för rabeximod.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Carl-Magnus Högerkorp väljs som ny styrelseledamot framtill nästa årsstämma.
• Cyxone erhåller patentgodkännande i USA för saltformen av substansen rabeximod.

VD Carl-Magnus Högerkorp kommenterar

Vi fortsätter att successivt bygga våra projekt steg för steg. Fokus ligger naturligtvis på Fas 2b-studien APPRAIS med rabeximod i reumatoid artrit, men många andra aktiviteter som skapar en bättre bas för både rabeximod och T20K projektet genomförs kontinuerligt.

Rabeximod avancerar med nya godkännanden för APPRAIS-studien

Förberedelserna för den planerade Fas 2b-studien APPRAIS på patienter med måttlig till svår reumatoid artrit fort-skrider. I februari erhölls etiskt och regulatoriskt godkännande från läkemedelsmyndigheten (LEPL Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities) i Georgien. Jämte myndighetsgodkännanden från den ungerska läkemedelsmyndigheten (National Institute of Pharmacy and Nutrition - OGYEI) och polska läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och dess centrala etiska kommitté, är godkännandet i Georgien det tredje i raden och ger oss en bra utgångspunkt för studien. Dessa länder kommer tillsammans att bidra med uppemot 65% av patientunderlaget och är därför mycket viktiga.

För att ytterligare dokumentera säkerhet i rabeximod projektet har vi under hösten och vintern genomfört en uppföljande icke-klinisk GLP studie. I den dialog vi hade med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration - FDA) under sommaren 2022 rekommenderades att göra denna uppföljningsstudie. Studien har under vintern genomförts och har även kompletterats av ytterligare ett par utredningar för att säkerställa rätt kvalitetsnivå på den data som genereras. För närvarande slutrapporteras studien och kommer tillsammans med övrig icke-klinisk och klinisk dokumentation göras tillgänglig för FDAs granskning.

Patentansökningar uppnår nya milstolpar

Eftersom patent är en mycket viktig komponent i kommersialiseringsprocessen av nya läkemedel är det kontinuerliga arbetet med att utveckla och stärka bolagets patentportfölj något som det läggs mycket tid och resurser på. Cyxone arbetar mycket strategiskt med att vidareutveckla bolagets patentskydd. Sedan 2020 har vi därför nya patentansökningar för våra olika projekt. Under februari kunde vi meddela att fyra av våra senaste patentansökningar hade nått nationell fas. Nationell fas innebär att patentansökningarna har kommit en bit på väg och är med detta redo för granskning på nationell nivå i de regioner och länder där det marknadsmässigt är fördelaktigt att upprätthålla patent, exempelvis Europa, USA, Kina och flera andra delar av världen. 

Viktiga framsteg i utvecklingen av tillverkningsprocesser

Andra viktiga bitar i läkemedelsutvecklingsprocessen är tillverkning av själva läkemedlet. Under de tidiga faserna av utvecklingen är en småskalig tillverkning enligt principerna för Good Manufacturing Practice (GMP) viktigt att få tillstånd. När projekten avancerar behöver en skalbar process vara på plats som möjliggör kostnadseffektiv tillverkning av läkemedlet.

I T20K-projektet har vi arbetat med en process som gör det möjligt att ta fram substans baserat på kemisk syntes och enzymatisk modifiering av T20K molekylen, en metod som bygger på arbete från den forskargrupp i Australien som under många år arbetat med T20K. I mars rapporterade samma forskargrupp nya framsteg kring en växtbaserad metod att producera T20K. En växtbaserad process skulle på sikt vara ett mycket intressant och kostnadseffektivt sätt att tillverka T20K.

När det gäller fortsatt optimering av en skalbar tillverkningsprocess för rabeximod har vi under Q1 gjort framsteg som är av stor betydelse. Ett av processtegen kunde kortas avsevärt genom att tillämpa en annan teknologi – från att ha tidigare krävt dagar kunde detta steg kortas till att endast kräva någon timme, vilket är mycket betydelsefullt för en framtida uppskalad process.

Nytt intresse för immunologi inom industrin skapar optimism

Life Science sektorn är för tillfället starkt påverkad av det rådande ekonomiska läget, där höjda räntor, svårförutsägbarhet och inflation gör att riskviljan går ner. Eftersom Cyxone har mogna projekt som kommit långt i utveckling har vi dock goda förutsättningar att generera intresse hos industrin. Vi ser ett förnyat intresse kring immunologi bland de stora bolagen. Amerikanska Merck/MSD genomförde nyligen en stor transaktion genom sitt köp av Prometheus Biosciences, ett bolag som utvecklar läkemedel för en rad autoimmuna tillstånd. Detta är en trend som börjar skönjas och vi ser därför mycket positivt på framtiden.

Följ bolagets utveckling och vårt deltagande vid investerarmöten via Nasdaq First North Growth Market och på bolagets hemsida, www.cyxone.com

Carl-Magnus Högerkorp
Verkställande direktör 
Cyxone AB

Kommande finansiella rapporter och årsstämma

Denna delårsrapport för 2023 publiceras på bolagets hemsida den 12 maj 2023 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2023-05-30         Årsstämma

2023-08-30         Delårsrapport kvartal 2

2023-10-27         Delårsrapport kvartal 3

2024-02-23         Bokslutskommuniké 2023

Rapporten bifogas i sin helhet här, och alla rapporter kommer att finnas tillgängliga från och med dessa datum på www.cyxone.com

Avlämnande av delårsrapport
Malmö 12 maj, 2023
Styrelsen
Cyxone AB

Kontakt
Carl-Magnus Högerkorp, VD
Tel: 070 781 88 12
E-post: carl.hogerkorp@cyxone.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2023

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone
Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är FNCA Sweden AB.
 För mer information besök www.cyxone.com.