Bokslutskommuniké 2021-01-01 till 2021-12-31

Finansiell sammanfattning för koncernen

• Cyxone presenterade top line-resultat från fas 2-studie av Rabeximod i patienter med covid-19.
• Cyxone lämnade in patentansökan för läkemedelskandidaten Rabeximod som möjliggör patentskydd och exklusivitet till 2043 med potential till förlängning.
• Cyxone påbörjade förberedande aktiviteter med en global kontraktsforskningsorganisation för att genomföra en fas 2b-studie i reumatoid artrit.
• Cyxone meddelade att bolaget genomför en företrädesemission om 66,9 MSEK för att finansiera den planerade fas 2b-studien i RA genom 2022 och del av 2023.

• Cyxone anlitade en kontraktsutvecklings- och tillverkningsföretag för produktion av T20K.
• Cyxone genomförde en företrädesemission och tillfördes ca 61 MSEK före emissionskostnader.

Cyxone genomförde en företrädesemission som inbringade 61 miljoner kronor före emissionskostnader till bolaget. Målet är nu att avancera våra unika läkemedelsprojekt och förbereda partnerskap med större biotech- och läkemedelsföretag. Den förstärkta finansiella positionen och framstegen i båda våra läkemedelsprojekt gör det möjligt att fortsätta vår spännande resa under det år som ligger framför oss.

Inledande aktiviteter initierades under perioden för att kunna påbörja patientrekryteringen i fas 2b-studien av Rabeximod i patienter med reumatoid artrit (RA). Vi undertecknade ett Early Operations Agreement och ett Letter of Agreement med en internationellt välrenommerad klinisk kontraktforskningsorganisation (CRO) som kommer att stödja Cyxone i förberedande aktiviteter, slutförandet av prövningsprotokollet och valet av länder och prövningscentra som uppfyller kriterierna för studiedesignen. Vidare säkrade vi stöd från professor Constantino Pitzalis, en världsledande expert inom translationell forskning, samt andra framträdande forskare inom reumatologi. Synpunkter från professor Pitzalis och våra övriga vetenskapliga rådgivare har införlivats i den nya studiedesignen för fas 2b-studien.

Redan under de tidiga stadierna av covid-19-pandemin insåg Cyxone, i likhet med flera andra biotechföretag, att vi hade en tillgång som kunde leda till en potentiell behandling. Vi visste från tidigare studier att Rabeximods verkningsmekanism är ytterst relevant för akut andnödssyndrom (ARDS) som orsakas av virala lunginfektioner som covid-19.

Eftersom det vid den tiden endast fanns begränsad erfarenhet av kliniska prövningar vid covid-19 eller kunskap om hur patienterna skulle behandlas, valde vi att följa FDA:s riktlinjer och råd hur vi skulle kunna genomföra en fas 2-studie för att utröna om Rabeximod kunde förbättra effekten av standardbehandling (dexametason).

Vi kunde dra slutsatsen att Rabeximod är säkert och väl tolererat hos patienter med covid-19 och inte ökar risken för att utveckla allvarlig sjukdom. Vidare var studien ett bra första steg i bedömningen av den studiedesign som krävs för att utvärdera Rabeximod som behandling av covid-19 och vi anser att ytterligare studier är motiverade. Vårt fokus ligger dock på Rabeximod i RA och andra autoimmuna sjukdomar eftersom detta är den långsiktigt viktigaste kommersiella värdedrivande aktiviteten i bolaget och det område där intresset från potentiella partners är som störst.

De positiva men icke entydiga resultaten var en besvikelse men jag vill upprepa vår starka tro på Rabeximod som en ny och lovande behandling för RA-patienter. Denna uppfattning delas av våra partners och rådgivare. Rabeximod inom RA har alltid varit och fortsätter att vara den främsta värdedrivande faktorn för företaget.

Under fjärde kvartalet kunde vi tillsammans med våra akademiska partners, professorerna Christian Gruber och Gernot Schabbauer från Medical University of Vienna, visa lovande prekliniska resultat för en behandling vid multipel skleros med vår läkemedelskandidat T20K i kombination med en kappaopioidreceptoragonist. Kombinationen visar terapeutiska effekter och sjukdomsmodifierande egenskaper som är mer uttalade än för enbart T20K och resultaten kan stödja regenerativa effekter. Bolagets nuvarande fokus för T20K är som en monoterapi, men vi kommer även att fortsätta att utforska denna kombination eftersom vi anser att det är en intressant möjlighet att behandla MS-patienter i en längre framskriden fas av sjukdomen och potentiellt utveckla en regenerativ behandling. Vi är särskilt nöjda med att de nya resultaten stöder den patentansökan för kombinationsbehandlingen som bolaget lämnade in i mars 2020. Detta är ett bra exempel på vår förmåga att strategiskt bredda våra program för läkemedelsutveckling samtidigt som vi skyddar våra immateriella rättigheter.

I början av 2022 kunde vi också meddela att vi har tecknat ett inledande avtal med en av världens främsta peptidtillverkare liksom ledande innovatörer inom peptidtillverkning. Detta är ett viktigt steg för att vi ska kunna producera peptiden i tillräckliga kvantiteter inför våra prekliniska och kliniska studier.

Som vi meddelade tidigare under året har vi stärkt organisationen och anställt nya medarbetare inom områdena kliniska studier, ekonomi och ledning, samtidigt som vi har utökat styrelsen med två nya medlemmar. Detta, tillsammans med den stärkta finansiella situationen och de fortsatta framstegen i våra två ledande läkemedelsprogram Rabeximod och T20K innebär att vi kan lägga ett produktivt kvartal och år bakom oss och att vi är väl rustade för att ta oss an nya utmaningar under 2022.

Följ våra nyheter och information om vår närvaro på investerarträffar via First North Growth Market och bolagets hemsida: www.cyxone.com

Denna bokslutskommuniké för 2021 publiceras på bolagets hemsida den 22 februari 2022 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2022-04-13       Årsredovisning 2021

2022-05-12       Delårsrapport kvartal 1

2022-05-16       Bolagsstämma

2022-08-24       Delårsrapport kvartal 2

2022-10-27       Delårsrapport kvartal 3

2023-02-17       Bokslutskommuniké 2022

Rapporten i sin helhet bifogas

Malmö den 22 februari 2022

Styrelsen
Cyxone AB

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 februari 2022, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är FNCA Sweden AB, telefon: 08-528 00 399, e-post: info@fnca.se. För mer information besök www.cyxone.com.