Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Finansiell sammanfattning för koncernen

• Cyxone växlar upp aktiviteter och samarbetar med global CRO kring RA-studien.
• Cyxone anlitade kontraktutvecklings- och tillverkningsföretag för produktion av T20K.
• Cyxone offentliggjorde utfallet i företrädesemissionen. Totalt tecknades företrädesemissionen till cirka 91 procent.
• Cyxone meddelade att bolagets CMO avgår på egen begäran på grund av personliga skäl.

• Cyxone meddelade uppdaterad strategi för året.

Cyxone kan med glädje meddela att årets första kvartal inleddes med en företrädesemission som tillförde bolaget finansiering för att stödja förberedelser och initiering av fas 2b-studien av vår främsta tillgång; Rabeximod i reumatoid artrit (RA).

Under kvartalet genomförde Cyxone en rad förberedelser inför Rabeximod fas 2b-studien för RA. Instabiliteten i Europa har dock lett till en viss justering av våra planer. Vi lyckades snabbt göra dessa justeringar genom att engagera andra forskningskliniker för att säkerställa att studien kan genomföras så smidigt som möjligt.

Under den rådande situationen har ledningsgruppen och styrelsen arbetat tillsammans för att revidera och komma överens om en ny, framåtblickande strategi. Strategin prioriterar och fokuserar resurser på vår främsta tillgång, Rabeximod och den kommande studien i RA och kommer att vara vägledande det kommande året för att säkerställa genomförandet av Rabeximod-studien.

Vårt andra projekt, T20K har också utvecklats väl under det första kvartalet med CMC-aktiviteter initierade i samarbete med en av Europas ledande peptidtillverkare. Dessutom har samarbetet med Medical University of Vienna fortsatt att leverera lovande resultat som visar en förbättrad terapeutisk fördel med kombinerad T20K och kappa opioid receptoragonist (KORa) terapi för behandling av mer avancerade fall av multipel skleros.  Även om vi prioriterar Rabeximod fas 2b-studien, kommer de pågående aktiviteterna för T20K att slutföras och därmed göra det möjligt för oss att även driva det programmet framåt.

Det har blivit allt tydligare att Rabeximod fyller ett stort ouppfyllt behov som alternativ till nuvarande behandlingar. Över 40% av patienterna svarar inte på den första linjens orala behandling med metotrexat medan 25% av de diagnostiserade patienterna inte tolererar behandlingen. Andra linjens biologiska läkemedel som TNF alfa-hämmare kan ge stor effekt, men endast 30% av patienterna svarar bra. Slutligen har säkerheten hos orala JAK-hämmare, en läkemedelsklass som höjde förväntningarna inom specialistkåren när den lanserades för ett årtionde sedan, orsakat oro bland både amerikanska och europeiska myndigheter.  Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har redan uttryckt oro, medan europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) säkerhetskommitté, PRAC, inledde en säkerhetsgranskning av dessa läkemedelsbehandlingar i februari.

Vi har därför positionerat Rabeximod med dess gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil som en andra linjens oralterapi om behandling med metotrexat misslyckas med att senarelägga behovet av mer invasiva och komplexa biologiska läkemedel och andra läkemedel som injiceras.  Därmed skulle patienterna kunna hålla sjukdomen i remission med en oral tablettbehandling en gång om dagen som tolereras väl under många år. Återkoppling från reumatologer, patienter och strategiska partners har hittills bekräftat att det finns ett stort marknadsintresse för en sådan, alternativ behandling.

Under första kvartalet fokuserade vi på att optimera studieupplägget för fas 2b-studien genom att öka effektiviteten och robustheten i planen för den kliniska prövningen, samtidigt som vi dragit ned på den totala kostnaden. Vi förbereder oss för inlämningen av regulatoriska dokument under det kommande kvartalet som nästa viktiga steg innan patientrekrytering.

T20K-programmet har levererat exceptionella prekliniska resultat avseende effekt under 2021–2022 och är fortsatt viktigt för bolaget även om fokus på programmet är lägre under den kommande perioden. Vi har testat en ny subkutan administreringsform och kombinationsbehandling med T20K/KORa har visat starka, synergistiska effekter. Således har prekliniska studier visat att T20K är effektivt som både ett oralt och subkutant administrerat läkemedel, något som utökar terapimöjligheterna. De prekliniska studierna ger även stöd till vår nya patentansökan för T20K/KORa kombinationsterapi och samtidigt har den potentiella terapeutiska användningen av T20K till en bredare MS-patientpopulation ökat. Att vi har gått vidare med till den icke-kliniska CMC-utvecklingsfasen med initiering av en genomförbarhetsstudie för tillverkning för T20K är ett mycket viktigt steg. Därigenom har vi utökat vår pipeline ytterligare och förberett oss med viktiga drivkrafter för att påskynda programmet när situationen tillåter.

Cyxone inledde covid-19-prövningen under pandemins höjdpunkt 2020 på grund av det extremt stora ouppfyllda medicinska behovet och vår strävan att göra skillnad. Även om det finns en potential för Rabeximod att bemästra cytokinstormen som kan vara livshotande hos covid-19-patienter, har bolaget, efter noggrant övervägande, beslutat att inte arbeta vidare med covid-19 av följande skäl:

• Vårt fokus på RA-indikationen som erbjuder minst en 10-faldigt större kommersiell möjlighet. 
• Marknaden och attraktionskraften på marknaden är mindre brådskande i och med att det idag finns fler alternativ tillgängliga för covid-19-patienter.

Cyxones mål att genomföra listbyte av bolagets aktier till Nasdaqs huvudmarknad i Stockholm är fortsatt ett strategiskt fokus vilket var preliminärt meddelat till under första kvartalet i år. Listbytet är ett viktigt mål för Cyxone, men vi har tagit beslutet att skjuta upp listbytet till en tidpunkt då det kommer att vara som mest gynnsamt för bolaget och våra aktieägare. Vi har dock redan gjort omfattande förberedelser och kommer att kunna agera snabbt när tillfälle ges.

Efter att ha fått ytterligare återkoppling från oberoende Key Opinion Leaders (KOL) under kvartalet är vår övertygelse om behovet av ett läkemedel som Rabeximod på RA-marknaden för det stora segment av patienter som inte svarar på nuvarande behandling är fortsatt stark. Feedback från KOLs har även bidragit till att forma vår uppgraderade och effektivare studiedesign. Vi hade också förmånen att kunna säkra ytterligare finansiering i början av året för att stödja detta mål.

Sammanfattningsvis är jag positiv och förväntansfull inför det kommande året och strategin som gör det möjligt för oss att driva vårt ledande utvecklingsprogram framåt. Implementeringen av den optimerade strategin som bolaget har tagit fram kommer att hjälpa oss att genomföra en framgångsrik klinisk studie. Med ett starkt och fokuserat utvecklingsteam, effektiv organisation och ytterligare finansiella resurser säkrade i januari 2022 är vi väl positionerade för att genomföra vår läkemedelsutvecklingsstrategi som ska leverera på viktiga, kommande kliniska milstolpar.

Följ våra nyheter och få mer information kring vår närvaro vid investeringsevenemang via Nasdaq First North Growth Market och bolagets hemsida: www.cyxone.com.

Malmö 12 maj 2022

Tara Heitner
VD, Cyxone AB

Denna kvartalsrapport för första kvartalet 2022 publiceras på bolagets hemsida den 12 maj 2022 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2022-05-16       Bolagsstämma

2022-08-24       Delårsrapport kvartal 2, 2022

2022-10-27       Delårsrapport kvartal 3, 2022

2023-02-17       Bokslutskommuniké 2022

Rapporten i sin helhet bifogas

Malmö den 12 maj 2022

Styrelsen
Cyxone AB

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2022, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är FNCA Sweden AB, telefon: 08-528 00 399, e-post: info@fnca.se. För mer information besök www.cyxone.com.