Delårsrapport 2021-01-01 till 2021-09-30

Finansiell sammanfattning för koncernenFinansiell sammanfattning för koncernen

• Cyxone och Medical University of Vienna tillkännagav samarbete för att studera utökad användning av T20K i MS
• Cyxone rekryterade Chief Medical Officer och nyckelpersoner till utvecklingsteamet
• Cyxone meddelade avslut av Rabeximod i covid-19 Fas 2-studie
• Cyxone nyttjade bolagets IND-ansökan och erbjudande från FDA att förhandsgranska fas 2-studie

• Inga väsentliga händelser

I samband med att de pandemirelaterade restriktionerna i Skandinavien upphörde har Cyxone fortsatt att accelerera aktiviteterna för att påbörja en klinisk fas 2b-studie med Rabeximod i reumatoid artrit. Som del av vår strävan att uppnå målet om att börja rekrytera patienter i studien i början av 2022, har bolaget avsatt mer resurser till studieförberedelser. En viktig del av dessa aktiviteter har varit att expandera vårt utvecklingsteam. Jag är glad att vi kunnat rekrytera en Chief Medical Officer och två nya kliniska prövningsledare. Tillsammans besitter detta team stor kunskap om klinisk utveckling, bl.a. med erfarenhet av kliniska prövningar inom reumatoid artrit. Alla tre har tidigare innehaft nyckelpositioner inom klinisk utveckling med global spännvidd och kommer således att bidra med viktiga insikter och erfarenheter kring vår kommande multicenterstudie. Detta ger oss det bästa möjliga utgångsläget att genomföra en framgångsrik klinisk studie med Rabeximod i reumatoid artrit.

Med anledning av att det amerikanska läkemedelsverket FDA nyligen utfärdat varningar som begränsar förskrivningen av JAK-hämmare till patienter med reumatoid artrit har behovet av nya säkra, effektiva och långtidsverkande sjukdomsmodifierande behandlingar nu blivit allt mer uttalat. Då Rabeximod har visat sig säker och vältolererad i en tidigare klinisk fas 2a-studie, medför det ökade marknadsbehovet en intressant möjlighet för vår ledande läkemedelskandidat, som vi hoppas kan bli ett potentiellt behandlingsalternativ som gör stor skillnad för patienterna.

Även om vi runt om i världen sakta men säkert börjar uppleva positiva effekter av de nyutvecklade covid-19-vaccinerna, kvarstår ett definierat globalt behov – inte minst i Europa och USA - av effektiva behandlingar som har förmåga att begränsa allvarliga medicinska konsekvenser av en infektion. Cyxone avslutade nyligen en klinisk fas 2-studie av Rabeximod i covid-19-patienter. Studien omfattade ca 90 patienter som fördelades mellan tre behandlingsarmar; två där patienterna fick antingen en låg dos eller en hög dos av Rabeximod, och en där patienterna erhöll placebo.

Förutsatt positiva resultat från den nyligen avslutade fas 2-studien kommer vi att i dialog med relevanta regulatoriska myndigheter definiera den mest effektiva vägen mot ett potentiellt marknadsgodkännande. För att finansiera den fortsatta utvecklingen av Rabeximod inom covid-19 har Cyxone för avsikt att söka kommersiella partnerskap eller extern finansiering via utvecklingsbidrag.

I juli inleddes ett samarbete med det medicinska universitetet i Wien i syfte att utforska verkningsmekanismen hos T20K samt att utöka den potentiella medicinska användningen av läkemedelskandidaten inom multipel skleros. T20K har i tidigare prekliniska studier uppvisat positiva egenskaper som pekar på minskade nivåer av inflammatoriska cytokiner, med en dämpande effekt på sjukdomens debut och svårighetsgrad. Baserat på dessa viktiga insikter utvecklar vi nu en mer optimal läkemedelsformulering och administrationsform för T20K – en utmaning där bland annat läkemedelskandidatens effektivitet, användarvänlighet och optimering av tillverkningen vägs mot varandra. Resultaten från dessa studier kommer att tjäna som grund för nästa steg i utvecklingen av T20K.

Sammantaget står vi inför en lång rad viktiga händelser i en närtid, där varje steg har potential att ta oss närmare vårt mål att förse miljontals patienter som lider av funktionsnedsättande sjukdomar med bättre terapier.

Följ våra nyheter och få mer information kring vår närvaro vid investeringsevenemang via Nasdaq First North Growth Market och bolagets hemsida: www.cyxone.com.

Malmö 29 oktober 2021

Tara Heitner
VD, Cyxone AB

Denna delårsrapport för tredje kvartalet 2021 publiceras på bolagets hemsida den 29 oktober 2021 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2022-02-11    Bokslutskommuniké 2021

Rapporten i sin helhet bifogas

Malmö den 29 oktober 2021

Styrelsen
Cyxone AB

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 oktober 2021, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, ca@mangold.se. För mer information besök www.cyxone.com.