Delårsrapport 2021-01-01 till 2021-06-30

Finansiell sammanfattning för koncernen

• Världsledande reumatologi-expert, professor Costantino Pitzalis, inleder samarbete med Cyxone om Rabeximod fas 2b-studie.
• Cyxone tillfördes cirka 18,2 MSEK till följd av utnyttjade teckningsoptioner av serie TO4.
• Cyxone utsåg ny COO och ny CFO.

• Cyxone och Medical University of Vienna tillkännager samarbete för att studera utökad användning av T20K i MS.
• Cyxone meddelar avslut av Rabeximod i Covid-19 Fas 2-studie, data kommer rapporteras i kvartal tre.

Att utveckla en behandling mot covid-19 är mer utmanande än annan läkemedelsutveckling. Det är därför som jag med stolthet kan konstatera att Cyxone framgångsrikt löst många av de problem som dykt upp längs med vägen och att vi förväntar oss att kunna rapportera data från den kliniska fas 2-studien under årets tredje kvartal.

I januari 2021 initierade vi en klinisk fas 2-studie i östra Europa med målet att inkludera 300 patienter. Efter att ha låtit två oberoende biostatistiker granska studiedesignen kunde vi konstatera att antalet redan rekryterade patienter var tillräckligt för att få ett statistiskt säkerställt resultat. Vi beslöt därför att avsluta studien, vilket innebar att den genomfördes enligt tidplanen och under budget, utan att behöva ta ytterligare risker genom att öppna fler studiecenter i andra regioner. De återkommande pandemivågorna innebar att rekryteringstakten gick långsammare än förväntat. Under de mest intensiva perioderna var tillgången till patienter god – men sjukvården och professionen var överbelamrad. När sen belastningen på personalen minskade under pandemins lugnare faser sjönk också tillgången till patienter som uppfyllde studiens inklusionskriterier och rekryteringen dalade.

När vaccinationer i kombination med sommarsäsongen resulterade i att antalet smittade minskade var vi tvungna att anpassa oss. Vi gjorde en grundlig analys och utvärderade bland annat möjligheterna att öppna kliniska studiecenter i andra delar av världen där pandemin fortfarande befann sig i en intensiv fas. Parallellt med analysen lät vi två biostatistiker oberoende av varandra granska de statistiska kraven för studien baserat på vad industrin lärt sig under det senaste året gällande covid-studier. Båda kom fram till att det ursprungliga studieupplägget var överdimensionerat och att de 90 patienter som redan hade registrerats skulle vara tillräckligt för att genomföra en fullgod analys av Rabeximods terapieffekt jämfört med placebo.

Mot denna bakgrund beslutade vi därför i juli att avsluta patientrekryteringen till fas 2-studien av Rabeximod i covid-19-patienter. Utöver effekten på covid-19, förväntar vi oss att studieresultaten som presenteras under det tredje kvartalet 2021 även kan bidra med viktiga insikter om Rabeximod som behandling för att motverka covid-19-medierad akut andnödssyndrom (acute respiratory distress syndrom; ARDS) – det livshotande tillstånd som observerats hos såväl covid-19-patienter som i andra patientgrupper som drabbats av virala lunginfektioner.

Under det andra kvartalet har vi ökat aktiviteten i det prekliniska arbetet med vår läkemedelskandidat T20K – en potentiell ny behandling av multipel skleros (MS). Läkemedelskandidaten har i en tidigare klinisk fas 1a-studie visat sig ha en gynnsam tolerabilitetsprofil efter infusion i människa.  I det fortsatta arbetet med att bedriva utvecklingsaktiviteter för T20K tror vi mycket på att utveckla en administreringsform som är bekväm för patienterna. När vi nu arbetar för att inleda IND-aktiverande studier för T20K år 2022, utvärderar vi därför både en oral och en subkutan form för att fortsätta den kliniska utvecklingen med den mest lämpliga formen.

En viktig pusselbit i den prekliniska utvecklingen av T20K är forskningssamarbetet med professorerna Christian Gruber och Gernot Schabbauer vid Medical University of Vienna som vi tillkännagav i somras. Syftet med samarbetet är utöka den terapeutiska tillämpningen av T20K inom MS, öka förståelsen kring substansens verkningsmekanism och fördjupa våra vetenskapliga insikter om hur T20K påverkar kroppen. Professor Christian Gruber är den som uppfann T20K och han har grundlig kunskap kring läkemedelskandidaten, och tillsammans med professor Gernot Schabbauer som arbetar med toppmoderna in vivo-modeller av MS skapar samarbetet nya möjligheter för den fortsatta utvecklingen av T20K. Nya studieresultat väntas under det andra kvartalet 2022 och ett positivt utfall skulle kunna bredda det terapeutiska omfånget för T20K vid behandling av MS men även andra indikationer.

Det förberedande arbetet inför en klinisk fas 2b-studie av Rabeximod mot reumatoid artrit (RA) pågår för fullt och baserat på värdefull återkoppling från våra vetenskapliga rådgivare och kliniska kontraktforskningspartners gör vi just nu de sista justeringarna av studiens upplägg. Upphandling av en CRO som kan genomföra studien har påbörjats och vi har stärkt bolaget med nya medarbetare som ska arbeta med studien. Vårt samarbete med professor Constantino Pitzalis, som vi inledde i början av året, kommer att generera mer detaljerad information om Rabeximods verkningsmekanism vilket kommer att hjälpa oss att definiera rätt patientpopulation inom såväl RA som andra indikationer.

För att säkerställa att Cyxone kan leverera på allt det vi föresatt oss, inklusive bytet till Nasdaqs huvudlista, har vi den senaste tiden fokuserat på att utöka och utveckla organisationen. Carl-Magnus Högerkorp, som började som COO på Cyxone i maj, tar med sig en lång och bred erfarenhet från såväl den svenska som den internationella läkemedels- och bioteknikindustrin. Den första augusti började Henrik Hang som CFO hos oss och hans mångåriga erfarenhet som CFO och andra positioner inom finans vid globala företag och svenska noterade bolag blir ett viktigt tillskott till Cyxones ledning. Även det prekliniska och det kliniska utvecklingsteamet har växt och flera medarbetare kommer att ansluta till företaget under hösten.

Vi välkomnar också Peter Heinrich och Alejandra Mørk som nya ledamöter i Cyxones styrelse, båda kommer att tillföra värdefull kunskap och ett brett nätverk till bolaget. Peter Heinrich har mer än 20 års erfarenhet inom läkemedels- och biotechbranschen och som serieentreprenör har han grundat ett flertal biotechbolag. Han tar med sig ett brett europeiskt kontaktnät och har sedan tidigare erfarenhet av fundraising. Alejandra Mørk är vd och delägare i KLIFO A/S. Hon har 18 års erfarenhet från Nycomed Pharma där hon arbetade med läkemedelsutveckling i sena projektstadier och life cycle management.

Steg för steg strävar vi mot att bli ett företag som är riggat att hantera flera läkemedelsutvecklingsprogram parallellt som kan resultera i unika lösningar för patienter. Tillsammans med våra forskningskollegor och strategiska partners runt om i världen står vi redo att utnyttja den fulla potentialen i vår innovativa pipeline.

Följ våra nyheter och få mer information kring vår närvaro vid investeringsevenemang via Nasdaq First North Growth Market och bolagets hemsida: www.cyxone.com.

Malmö 27 augusti 2021

Tara Heitner
VD, Cyxone AB

Denna delårsrapport för andra kvartalet 2021 publiceras på bolagets hemsida den 27 augusti 2021 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2021-11-12    Delårsrapport kvartal 3

2022-02-11    Bokslutskommuniké 2021

Rapporten i sin helhet bifogas

Malmö den 27 augusti 2021

Styrelsen
Cyxone AB

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 augusti 2021, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, ca@mangold.se. För mer information besök www.cyxone.com.