Kvartalsrapport 2021-01-01 till 2021-03-31

Finansiell sammanfattning för koncernen

• Cyxone rapporterade att den första covid-19-patienten screenats i klinisk fas 2-studie av Rabeximod

• Världsledande reumatologi-expert, professor Costantino Pitzalis, inleder samarbete med Cyxone om Rabeximod fas 2b-studie

Ett nytt år ger nya möjligheter. Men under 2021 måste vi fortfarande navigera med en utmanande, global pandemi närvarande. Samtidigt har vi aldrig känt oss så motiverade att göra det vi gör i Cyxone.

Det är nästintill en underdrift att säga att det senaste året har varit utmanande – både på individ- och samhällsnivå. Pandemin under 2020 ledde även till att Cyxone skiftade fokus något då vi upptäckte att vår läkemedelskandidat Rabeximod, som vi annars studerat som behandling mot reumatoid artrit, även kunde ha en positiv inverkan på patienter med måttlig covid-19. Vi bestämde oss för att påbörja kliniska studier i östra Europa, med en fas 2-studie planerad att inledas i januari 2021.

Jag är glad att kunna meddela att covid-19 studien nu framgångsrikt har inletts. Utmaningen med att bedriva kliniska studier på covid-19-patienter under pandemins topp prövade vår förmåga då nya vågor av pandemin tidvis sätter ett enormt tryck på både länder, sjukvårdssystem och inte minst sjukvårdspersonal. Rekryteringen av nya patienter har gått bra trots omständigheterna med överfulla och underbemannade sjukhus och tack vare Cyxone-teamets engagemang.  Vi har lyckats öka rekryteringstakten av nya patienter genom att öppna kliniker och få regulatoriskt godkännande i fler länder än planerat. Vi har en väl etablerad kontakt med klinikernas huvudansvariga läkare vilka med stort intresse fortsatt, respektive påbörjat, rekryteringen av patienter till vår fas 2-studie. Det höga trycket på sjukhusen har visat på behovet av läkemedel som Rabeximod för att lindra belastningen på sjukvården.

Vi planerar att kunna meddela preliminära resultat av Rabeximod för behandling mot covid-19 i slutet av tredje kvartalet 2021, vilket är i enlighet med tidigare planer. Vi fortsätter våra diskussioner med potentiella partners kring samarbete inför kommande faser av läkemedelsutvecklingen och kommersialiseringen av Rabeximod.

Som nyligen meddelats är vi mycket glada över att ha inlett ett samarbete med professor Costantino Pitzalis, en världsledande expert inom translationell forskning och biopsidrivna RA-studier. Som en del av samarbetet med Cyxone kommer professor Pitzalis tillsammans med ett team av internationella reumatologer i världsklass att fortsätta arbeta med Cyxone för att utveckla fas 2b-studien. Våra rådgivare har finslipat och optimerat designen av Cyxones kommande kliniska fas 2b-studie med Rabeximod som bygger på de uppmuntrande resultaten från fas 2a-studien. Inom ramen för samarbetet kommer Cyxone att, om möjligt, även inkludera ex vivo-studier för att öka förståelsen för verkningsmekanismen och potentiellt expandera användningsområdet till andra sjukdomsindikationer. Input från professor Pitzalis och våra vetenskapliga rådgivare har tagits med i den nya studiedesignen för fas 2b-studien.

Genom att utföra nästa studie i samarbete med professor Pitzalis får Cyxone dessutom möjlighet att inkludera biopsidrivna data för att därigenom belysa effekten av Rabeximod på immunceller i lederna och ta fram viktiga biomarkörer som kan utgöra tidiga indikationer på terapeutisk effekt.

Vi är mycket glada över samarbetet med professor Pitzalis kring den kliniska prövningen av Rabeximod och möjligheten att kunna undersöka verkningsmekanismen för Rabeximod mer ingående. Cyxone hade nyligen möte med de vetenskapliga rådgivarna inom reumatologi, inklusive professor Pitzalis. Under diskussionen om den kliniska fas 2b-studien lyftes Rabeximod fram som ett potentiellt idealiskt alternativ till Methotrexate som förstahandsbehandling och läkemedelkandidatens nymodiga verkningsmekanism ansågs utgöra ett unikt försäljningsargument. Därutöver diskuterades även relevansen av Rabeximods verkningsmekanism i relation till andra indikationer, vilket ansågs som ytterligare en värdedrivare. Vi för i nuläget en kontinuerlig dialog med potentiella partners när det gäller samutveckling eller utlicensiering inom RA-programmet.

Under det senaste kvartalet har utvecklingen av T20K gått som planerat. T20K är vår läkemedelskandidat för patienter med multipel skleros och vi fortsätter att driva programmet med våra icke-kliniska studier. Arbete pågår för att inventera alternativ för tillverkningsprocesser med toppskiktet bland kontraktstillverkare, utvärdera biomarkörer för att förenkla den kliniska utvecklingen och studier för att utvärdera de mest användarvänliga och effektiva administreringsformerna går framåt. Dessa icke-kliniska studier är nyckelaktiviteter för att kunna lämna in en IND (Investigational New Drug) ansökan och för att säkerställa bästa möjliga förutsättningar för att lyckas i kommande kliniska studier med T20K.

Vi kan också meddela att vi växer och stärker bolaget ytterligare inklusive inom ledning och utveckling. Cyxone rekryterar för närvarande en chef för kliniska prövningar för att säkerställa kontinuerlig kvalitet i nuvarande och framtida kliniska studier.

Som en del av förberedelserna för listbyte till huvudlistan har vi avsatt resurser för att uppfylla de regulatoriska kraven som ställs på alla delar av företaget inför ansökan.

Vi ser fram emot ett produktivt andra kvartal inom alla våra projekt, nya medarbetare och framsteg i covid-19-studien. Följ våra nyheter och få mer information kring vår närvaro vid investeringsevenemang via Nasdaq First North Growth Market och bolagets hemsida: www.cyxone.com.

Malmö 12 maj 2021

Tara Heitner
VD, Cyxone AB

Denna kvartalsrapport för första kvartalet 2021 publiceras på bolagets hemsida den 12 maj 2021 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2021-06-03    Bolagsstämma

2021-08-27    Q2 rapport

2021-11-12    Q3 rapport

2022-02-11    Q4 rapport

Rapporten i sin helhet bifogas

Malmö den 12 maj 2021

Styrelsen
Cyxone AB

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, ca@mangold.se. För mer information besök www.cyxone.com.