BioStock artikel: Bitarna faller på plats för Cyxone

BioStock publicerade den 2 mars 2023 en artikel om Cyxone, som återges nedan i sin helhet.

Bioteknikbolaget Cyxone lämnade nyligen sina siffror för fjärde kvartalet 2022. Det var en period med stort fokus på uppstarten av fas IIb-studien med Rabeximod i reumatoid artrit. Samtidigt avancerade även T20K-projektet inom multipel skleros. Bolaget presenterade nya prekliniska fynd som Cyxone och dess samarbetspartners ska fortsätta att utforska. BioStock kontaktade vd Carl-Magnus Högerkorp för att höra mer om hur bitarna börjar falla på plats för Cyxone.

Cyxone är ett Malmöbaserat bioteknikbolag som utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar mot autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit (RA) och multipel skleros. Bolagets ledande kandidat Rabeximod befinner sig i fas II-utveckling inom RA.

Nyligen presenterade Cyxone sina siffror för fjärde kvartalet 2022. Bolaget redovisade ett rörelseresultat om -6,2 Mkr, med ett operativt kassaflöde om -8,1 Mkr. Bolagets kassabehållning uppgick till 29 Mkr vid årets slut.

Förutom redovisning av finansiell information uppdaterade bolaget sedvanligt om de senaste händelserna.

Prövningsansökan godkänd i tre länder
Under hösten erhöll Cyxone godkännande i Polen och Ungern för sin prövningsansökan för den kommande fas IIb-studien med Rabeximod. I februari meddelade myndigheterna i Georgien att även de ger grönt ljus för studiestart.

Detta betyder att Cyxone inom kort kan inleda studien i Polen, Ungern och Georgien. Bolaget har möjlighet att expandera till fler länder i ett senare skede. Under förra året engagerade Cyxone en rad kliniker i de godkända och andra länder. Dessa väntar nu på att de sista förberedelserna ska bli klara för att kunna inleda studien.

En avgörande aktivitet är den kompletterande icke-kliniska studie som amerikanska FDA rekommenderade Cyxone att göra. Bolaget arbetar nu med att slutföra denna studie för att sedan kunna inleda fas IIb-studien.

Se en videointervju från december 2022 med vd Carl-Magnus Högerkorp här.

Utforskar nya T20K-fynd
Även om Rabeximod drar till sig den mesta uppmärksamheten, har även T20K inom multipel skleros (MS) avancerat under fjärde kvartalet.

I slutet av oktober presenterade professor Christian Gruber de senaste fynden under ECTRIMS-konferensen (European Committee for Treatment of Multiple Sclerosis) i Amsterdam. Gruber är en av uppfinnarna bakom T20K, forskare vid Medicinska universitetet i Wien och medlem av Cyxones vetenskapliga råd.

Fynden indikerar att T20K i kombination med ett opioid-läkemedel fördröjer sjukdomsförloppet och att myelinförlusten i nervvävnaden minskar. Det innebär att kombinationsbehandlingen har potential att bli en ny behandling av MS, något som Gruber och hans team fortsätter att utforska. Läs mer.

Bitarna faller på plats
Således vittnar Q4-rapporten om att bitarna håller på att falla på plats i både T20K- och Rabeximod-projektet. BioStock kontaktade Carl-Magnus Högerkorp, vd för Cyxone sedan i december, för att höra mer om statusen i bolaget.

Carl-Magnus, bokslutet för 2022 är publicerat. Hur skulle du kommentera den finansiella situationen för Cyxone 2023?

– Cyxone tog in 50 miljoner för ett år sedan och har idag en kassa på ca 30 Mkr. Vi har under året jobbat idogt med förberedelserna för vår kommande fas IIb studie – APPRAIS – i patienter med måttligt till svår ledgångsreumatism. Detta arbete har bl a inneburit produktion och etikettering av studieläkemedel, s.k. genomförbarhetsanalys och engagemang av 44 studiecenter i de 8 länder som vi avser att genomföra studien i, färdigställande av studieprotokoll och inlämnande av ansökan om att få genomföra studien i Polen, Ungern och Georgien.

– Sammantaget har vi täckt aktiviteter med det kapital vi tog in i början av 2022, som avsåg att finansiera initiering av studien. På grund av rådande marknadssituation försöker vi att hitta former för kompletterande finansieringslösningar för att ta nästa steg i dessa kliniska utvecklingsaktiviteter. Här undersöker vi framför allt icke-utspädande finansiering.

– En viktig uppdatering i vår finansiella rapportering är att, då projektet med Rabeximod är en definierad utvecklingsaktivitet, kan vår kostnaderna för utvecklingen balanseras i enlighet med IAS 38. Resultatet om -6,2 Mkr i Q4 reflekterar denna bokföring. Detta har även påverkat resultatet i Q3 2022, som vi har korrigerat till ett rörelseresultat om -6,8 Mkr jämfört med -11,3 Mkr i den ursprungliga rapporten.

– Detta är en stor fördel för projektet eftersom vi nu kan bygga på bolagets balansräkning.

Nu i februari uppdaterade ni kring patentsituationen för Rabeximod – vad handlade nyheterna om?

– Sedan 2020 har vi fem nya patentansökningar för Rabeximod för att ska skapa ett mer komplett patentskydd och som ger skydd på fler nivåer. Patentprocessen är komplicerad och inte helt enkel att alltid fullt förstå växlingarna av. Därför jobbar vi med kunniga patentjurister och experter för att navigera denna snåriga process.

– När man ansöker om patent börjar man så brett som möjligt i sina patentkrav. Dessa patentkrav kommer under processen att grundligt och ingående granskas och slutligen förhoppningsvis kunna leda till godkännande. En första instans för patentansökan är en internationell PCT-ansökan där patentet lite förenklat genomgår en första justering av patentkraven.

– Nästa fas är att man får patentet granskat på nationell nivå, d.v.s. i de marknader som vi ser kommersiell potential i.

– Under vintern har fyra av våra PCT-ansökningar gått in i nationell fas och granskas nu av en rad olika nationella patentverk.

Under hösten berättade ni att den icke-kliniska studien som rekommenderades av FDA blivit försenad. Vad är status där?

– Under det Pre-IND möte vi hade med FDA under början av sommaren 2021 kom FDA att rekommendera att vi genomförde en kompletterande GLP studie. Denna studie lyckades vi komma igång med under hösten.

– Den ursprungliga planen för studien kom vi efterhand att behöva revidera, en åtgärd som innebar en ändring av den ursprungliga tidsplanen. Studien är nu igång och fortskrider enligt den reviderade planen.

Avslutningsvis, i februari fick ni grönt ljus även från Georgiens läkemedelsmyndighet att starta fas IIb-studien med Rabeximod. Vad behöver ni göra innan ni kan initiera studien?

– Vi har nu godkännande från de tre första länder där vi avser att genomföra studien. Polen, Ungern och Georgien kommer att bidra med en bra bit över hälften av de patienter som kommer ingå i studien.

– Detta är således mycket viktiga godkännanden. Innan vi kan rekrytera de första patienterna i studien kommer vi att genomföra en aktiveringsfas för varje klinik.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs hela artikeln på Biostock.se