BioStock artikel: Cyxone ser fram emot studiestart
BioStock publicerade den 31 augusti 2022 en artikel om Cyxone, som återges nedan i sin helhet.
Biofarmabolaget Cyxone har full fokus på den kommande fas IIb-studien med kandidaten Rabeximod i reumatoid artrit. I bolagets nyligen publicerade delårsrapport beskriver tf vd Carl-Magnus Högerkorp förberedelsearbetet och uppdaterar om händelser i bolagets pipeline. BioStock kontaktade Högerkorp för att få veta mer om studien och kommande aktiviteter.
I delårsrapporten för andra kvartalet 2022 redovisade Malmöbolaget Cyxone en rörelseförlust om 12,7 Mkr. Kassaflödet från den löpande verksamheten rapporterades till -20,3 Mkr och likvida medel uppgick till 48,6 Mkr vid kvartalets utgång.
Förutom den finansiella uppdateringen redogjorde Cyxone för en rad personalförändringar i bolaget. I juni antog Chief Operating Officer Carl-Magnus Högerkorp uppdraget som tf vd när styrelsen entledigade Tara Heitner från vd-posten. Läs mer. Styrelsen beslutade även att Bert Junno ska vara arbetande styrelseordförande med uppgifter att hantera investerarrelationer samt att bistå i juridiska och avtalstekniska frågor.
Studien med Rabeximod startklar
Organisationsförändringarna ska syfta till att Cyxone ska kunna hålla fullt fokus på förberedelser och initiering av fas IIb-studien i reumatoid artrit med kandidaten Rabeximod som väntas starta under hösten 2022.
Under sommaren lämnade Cyxone in ansökan till regulatoriska myndigheter i Polen, Ungern och Georgien om att starta den kliniska studien. Bolaget bedömer att patientrekryteringen kan komma igång snabbt i dessa länder och väntar besked inom kort från ländernas respektive instanser.
I dialog med FDA
En del i förberedelsearbetet inkluderar en rådgivande dialog med amerikanska FDA där Cyxone har haft möjlighet att ställa frågor till myndigheten om olika aspekter av utvecklingsarbetet. Svaren och råden från FDA kommer att vägleda Cyxone i det fortsatta prekliniska och kliniska utvecklingsarbetet med Rabeximod.
Uppmärksamhet kring T20K
För Cyxones läkemedelskandidat inom multipel skleros (MS), T20K, arbetar bolaget med en optimering av tillverkningsprocessen. I en pilotstudie utreder bolaget och samarbetspartners hur man kan uppnå både en högre kvalitet och lägre kostnader i tillverkningen.
Under augusti publicerades en artikel i den vetenskapliga tidskriften Biomedicine & Pharmacotherapy om T20K. Forskarna bakom artikeln redovisade fynd som indikerar att T20K kan ha effekt inom cancer. Fynden visar på läkemedelskandidatens bredd men i dagsläget är Cyxone fortsatt inriktad på MS. Carl-Magnus Högerkorp kommenterade nyheten i en intervju med BioStock, läs intervjun här.
Cyxone ser fram emot studiestart
För att få veta mer om de senaste aktiviteterna och vad som väntar under hösten, kontaktade BioStock Carl-Magnus Högerkorp.
Carl-Magnus, i Q2-rapporten angav ni likvida medel om 48,6 Mkr, hur ser den finansiella planeringen ut i bolaget framöver?
– För närvarande är kassan tillräcklig och täcker in den budget vi lagt för nästkommande aktiviteter som krävs för att starta fas IIb-studien samt för att genomföra övriga prekliniska och icke-kliniska utvecklingsaktiviteter.
Cyxones primära fokus ligger på Rabeximod just nu – vad betyder samtalen med FDA i det här sammanhanget?
– FDA är en viktig komponent i allt utvecklingsarbete med sikte på kommersialisering. Vi har genom Cyxones amerikanska representant en bra interaktion med dem. Det är något vi efter covid-studien har lagt vikt vid att avsevärt förbättra.
– FDA har återkommit med en del tankar på nuvarande aktiviteter såväl som faktorer som kan vara betydelsefulla för framtida studier. Dessa synpunkter tar vi med oss i vårt planeringsarbete.
Studien ska främst genomföras i Polen, Ungern och Georgien, varför har ni valt just dessa länder?
– Vi har valt att prioritera Polen, Ungern och Georgien av olika anledningar. Vi har här en mix av länder som dels kan komma i gång med studien snabbt och där den regulatoriska processen är relativt snabb och smidig.
– Det är också länder som kommer bidra med en betydande del av de patienter vi behöver i studien, varför vi tycker det är viktigt att snabbt få igång processen.
Avslutningsvis, ni verkar ligga i startgroparna för att inleda fas IIb-studien – vad återstår för att nå denna milstolpe?
– Det viktiga är att nu få regulatoriskt godkännande för vår studie för att därefter sätta igång med aktivering av de studiecenter som vi kommer att engagera.
– Vi ser nu fram emot resultatet av det arbete som vi har genomfört under första halvan av året, där vi etablerat starka samarbeten med en ansenlig mängd reumatologiska kliniker runt om i Europa. Detta är ett arbete vi har utfört tillsammans med vår CRO, som har lång erfarenhet av att genomföra kliniska studier i reumatoid artrit. Utgångsläget inför studiegodkännandet kan knappast vara bättre.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.