BioStock-artikel: Cyxone växlar upp utvecklingstakten

BioStock publicerade den 24 januari 2020 en artikel om Cyxone, som återges nedan i sin helhet.

Bioteknikbolaget Cyxone gick stärkta in i 2020 då bolagets båda läkemedelskandidater, T20K och Rabeximod, uppnått viktiga kliniska delmål förra året. Med hjälp av ett gott utfall för teckningsoptionen av serie 3, kan man nu avancera de två kandidaterna ytterligare och redan under januari har man påbörjat den toxikologistudie med Rabeximod som krävs för att inleda en kommande fas IIb-studie.

Cyxone utvecklar behandlingar för autoimmuna sjukdomar med bättre säkerhetsprofil och färre biverkningar jämfört med dagens behandlingar. Pipelinen består av T20K som utvecklas för behandling av multipel skleros (MS), och Rabeximod som riktas mot ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA).

Rabeximod på väg mot fas IIb
När 2019 inleddes befann sig Cyxones first-in-class kandidat Rabeximod redan i klinisk fas II, med en avslutad fas IIa-studie i ryggen, och under året tog kandidaten flera viktiga steg mot den fas IIb-studie som ska bekräfta dess terapeutiska effekt. I juli lämnade bolaget in en ansökan till de polska myndigheterna, och sen dess även i Ukraina, varvid Cyxone nu har fått godkännande att genomföra sin studie i dessa länder. Senare samma månad meddelade bolaget att man skrivit avtal med den kliniska kontraktforskningsorganisationen EGeen för utförandet av den kommande studien i ett antal östeuropeiska länder.

Förberedelser för nästa steg
Detta är dock inte de enda förberedelserna som Cyxone har gjort inför den stundande fas IIb-studien. Innan en sådan studie kan påbörjas måste Rabeximod genomgå en sex månader lång toxikologistudie. Det finns redan säkerhetsdata från 12-veckors behandling med Rabeximod, men då den planerade fas IIb-studien ska vara 24 veckor måste bolaget bekräfta säkerheten genom toxikologistudier av samma längd. I november kom beskedet att Cyxone hittat en partner för detta, en brittisk CRO som kommer att utföra den nödvändiga tox-studien. Förberedelser inför tox-studien inleddes omedelbart och studien startade i januari 2020.

Under årets sista månad flyttade Cyxone fram Rabeximod-projektets positioner ytterligare då man meddelade att man tecknat ett avtal med Aptuit gällande kapseltillverkning av substansen. Kapslarna kommer att ges till patienterna i den kommande fas IIb-studien och det är viktigt att formulera Rabeximod på adekvat sätt innan den innesluts i kapslar. Processen involverar studier och tester för att säkerställa att de regulatoriska kraven uppfylls, men eftersom Aptuit var ansvariga även för tillverkningen av Rabeximod-kapslar i den framgångsrika fas IIa-studien anses de mycket väl lämpade för uppdraget.

Potential för särläkemedelsstatus
Det är också värt att nämna att Cyxone under 2019 beslutade sig för att utvärdera möjligheten för Rabeximod att erhålla s.k. särläkemedelsstatus. Denna status skulle innebära stöd från de regulatoriska myndigheterna under utvecklingsprocessen, t.ex. hjälp med utformning av kliniska studier och ansökan om marknadsgodkännande. När produkten väl når marknad finns det utrymme för fördelaktig prissättning och särläkemedel ges dessutom marknadsexklusivitet i tio år i Europa och sju år i USA. Därmed tenderar särläkemedel att vara mycket lönsamma.

Särläkemedelsstatus innebär också lägre utvecklingskostnader, t.ex. genom att studier med särläkemedelstatus kan genomföras med färre patienter, vilket i sin tur ger en kortare väg till marknaden.

T20K går stadigt framåt
Även bolagets andra kandidat, T20K, avancerade under 2019. En mycket viktig milstolpe uppnåddes när man under sommaren kunde inleda en fas I-studie i Nederländerna. Syftet med studien var att fastställa kandidatens tolerabilitet och säkerhet i människa. I augusti kom så också beskedet att T20K kunnat uppvisa en gynnsam profil avseende dessa parametrar.

I det nyhetsbrev som Cyxone publicerade i slutet av december framgick dessutom att man nyligen avslutat arbetet med den slutgiltiga kliniska rapporten efter studien. Enligt bolaget är detta ett viktigt steg framåt för T20K-projektet och just nu pågår intensiva förberedelser inför fortsatta kliniska studier där man bland annat tittar på alternativa orala beredningar.

Strategiska organisatoriska förändringar
Utöver de kliniska avancemangen innebar 2019 en del förändringar för Cyxones personalstyrka i syfte att stärka organisationen för den framtida utvecklingen. I november kom beskedet att styrelsen beslutat att hitta en ny vd för att leda bolaget in i nästa fas och att Kjell G. Stenberg därmed avgick med omedelbar verkan. CFO Ola Skanung är sedan dess tillförordnad vd och verksamheten avancerar enligt plan under hans ledning, parallellt med att arbetet med att rekrytera en ny vd för att stärka bolaget ytterligare pågår för fullt.

En annan viktig förändring skedde i augusti 2019 då bolaget rekryterade Malin Berthold till rollen som projektansvarig. I januari utnämndes sedan Berthold till Chief Operating Officer (COO) med ansvar för Cyxones operativa verksamhet, vilket inkluderar fortsatt ansvar för projekt men även för upphandlingar av CRO samt att sköta den huvudsakliga kontakten med externa partners.

Att döma av december månads nyhetsbrev så överväger Cyxone att ytterligare expandera teamet vilket understryker att bolaget inser vikten av att ha en väl rustad intern organisation inför de kommande utvecklingsfaserna.

Tillskott i kassan
Men det är inte bara Cyxones team som har fått förstärkning, även bolagets kassa fick ett signifikant tillskott under hösten. 2018 genomförde Cyxone en företrädesemission och i erbjudandet ingick en vederlagsfri teckningsoption (TO3). I samband med emissionen tog bolaget in 44 Mkr och i september 2019 meddelade man ett 66-procentigt nyttjande av TO3 tillfört bolaget ytterligare 62,4 Mkr före kostnader. Detta betydande finansiella tillskott innebär att bolaget nu kan växla upp utvecklingsprocessen i sina båda läkemedelsprojekt.

Ökad internationell närvaro
Slutligen är det värt att nämna att Cyxone står i färd med att öka sin närvaro på den internationella scenen. En viktig del i denna strategi kom i maj när man inledde registreringen av ett helägt dotterbolag i Schweiz, Cyxone Switzerland AG. Genom etableringen av det schweiziska dotterbolaget hoppas Cyxone kunna dra fördel av närheten till internationella investerare och möjliga partners när man nu är redo för nästa steg i utvecklingen av både T20K och Rabeximod.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.