BioStock-artikel: Myndighetsgodkännande och listbyte för Cyxone

BioStock publicerade den 14 december 2020 en artikel om Cyxone, som återges nedan i sin helhet.

Det råder hög aktivitet i Cyxone. Nyligen erhöll bioteknikbolaget godkännande att få inleda en fas II-studie i Polen med Rabeximod i patienter som lider av måttlig Covid-19. Man har även meddelat avsikten att ansöka om en notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista. För BioStock berättar vd Tara Heitner mer om tajmingen av noteringen och hur Rabeximod kan öppna för behandling av fler respiratoriska sjukdomstillstånd orsakade av virusinfektioner, bortom Covid-19.

Cyxone nådde en av årets odiskutabelt viktigaste milstolpar förra veckan i och med godkännandet från den regulatoriska myndigheten och etiska kommittén i Polen att inleda den planerade fas II-studien med Rabeximod i patienter som lider av måttlig covid-19.

Målet är att förhindra att måttliga symptom övergår i svåra
Den främsta orsaken till allvarligare komplikationer av covid-19, som orsakas av coronaviruset SARS-CoV-2, är att immunförsvaret överreagerar och orsakar ett hyperinflammatoriskt tillstånd, vilket i sin tur kan leda till en kraftigt försämrad lungfunktion liknande det som kallas ARDS (Acute Respiratory Disease Syndrome). Att kunna förhindra att de milda symptomen övergår till ett sådant potentiellt dödligt tillstånd, blev tidigare i år ett av Cyxones fokusområden.

I mitten av september meddelade bolaget att man avsåg att initiera en klinisk fas II-studie för att studera effekten av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter. Målet är att minska risken för de allvarliga andningsbesvär som orsakas av virusrelaterad överaktivitet i immunförsvaret.

Interimdata väntas under Q3 2021
Kliniker för läkemedelsprövningen i Polen har kontrakterats samtidigt som man har lämnat in en ansökan till den regulatoriska myndigheten i Slovakien och ytterligare länder planeras. Samtidigt pågår förberedelser för att rekrytera 300 patienter med måttliga covid-19-besvär som är i behov av syrgas men inte respirator.

Cyxone förväntar sig att kunna presentera preliminära resultat från den fullt ut finansierade kliniska studien under tredje kvartalet 2021.

Vd kommenterar
BioStock kontaktade Cyxones vd Tara Heitner för att få veta mer om studien, möjligheterna att vidga sin pipeline mot fler respiratoriska sjukdomar, samt planerna på ett listbyte.

Tara Heitner, hur ser du på framgångschanserna i fas II-studien baserat på vad ni vet om Rabeximods verkningsmekanism?
– Baserat på vad vi vet om Rabeximods verkningsmekanism, finns en stor sannolikhet att vår läkemedelskandidat kommer att förhindra att måttligt drabbade patienter blir sämre och utvecklar allvarligare sjukdomstillstånd. I vissa patienter kan infiltrerande makrofager i lungorna överaktiveras och orsaka en cytokinstorm som, om den inte dämpas, kan leda till döden. Data från in vitro, in vivo samt tidigare kliniska prövningar i människa har hittills visat stöd för att Rabeximod har förmåga att trycka tillbaka cytokinstormen. Vi har också bevis för att Rabeximod verkligen når lungorna, vilket också talar för att Rabeximod kommer att kunna rädda covid-19-patienters liv.

Planer finns på att ingå ett samarbete med ett globalt läkemedelsföretag inom andra respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virusinfektioner. Kan du berätta lite om dessa planer?
– Vi har kontaktat potentiella partners för att sondera intresset för ett samarbete om en fortsatt utveckling och kommersialisering av Rabeximod i covid-19 och andra virussjukdomar som drabbar andningssystemet. Vi är fortfarande i ett tidigt stadium av samtalen, men vi har märkt ett stort intresse från marknaden. Det här är ett område med mycket stor långsiktig marknadspotential.

Hur ser det medicinska behovet ut för att motverka utvecklingen från ett måttligt svårt till ett allvarligt sjukdomstillstånd hos patienter som utvecklar Covid-19?
– Sjukhusvårdade covid-19-patienter utgör en tung börda för vårdsystemet och skapar en dominoeffekt när resurser och sjukhussängar saknas för andra patienter. Det är högsta prioritet att försöka korta ned eller undvika sjukhusvistelserna och det är här Rabeximod kan visa sig vara värdefullt. När väl patienter har hamnat i respirator kan det vara för sent för behandling med Rabeximod och andra läkemedel.

– Jag citerar en artikel som nyligen publicerats med titeln ”Behandling av tidig Covid-19 ett kritiskt behov” av Peter S Kim, MD, ”Givet varaktigheten av och allvaret med Covid-19-pandemin, är det motiverat med investeringar i nyutvecklade läkemedel för tidig behandling”. Han skriver vidare ”Medan den nuvarande pipelinen av läkemedel ger hopp om att Covid-19-behandlingar som är effektiva tidigt i sjukdomsförloppet snart kan bli tillgängliga, återstår mycket arbete. Fortsatt forskning krävs för att utveckla befintliga kandidater och ta fram nya läkemedel som kan administreras utan intravenösa infusioner eller andra komplicerade metoder.”

– Den vältajmade artikeln publicerades för en månad sedan i Journal of the American Medical Association och understryker behovet av vaccin, antivirala läkemedel och antiinflammatoriska substanser som Rabeximod i arsenalen mot covid-19 om vi ska lyckas bekämpa denna och framtida pandemier.

Det är nu ett antal vaccin på väg till marknaden, varför är det i detta läge ändå relevant att genomföra fas II-studien med covid-19-patienter?

– Det är en fråga vi får ofta. Det är viktigt att förstå att Rabeximod utvecklas som en behandling inte bara mot covid-19, utan även mot andra virusinfektioner som påverkar andningsorganen och kan leda till en överaktivering av immunsystemet med risk för påföljande cytokinstorm. Som exempel dör tusentals personer varje år i influensa eller av lunginflammation. Om vi kan påvisa effektivitet av Rabeximod, kan denna bli en relevant behandling av SARS, covid-19, influensa och potentiella framtida pandemier orsakade av andra virus.

– Utvecklingen av covid-19-vaccin har varit anmärkningsvärt snabb, och jag är väldigt imponerad av vad vår bransch har lyckats genomföra på så kort tid, tack vare samordning och samarbete. Ett vaccin är dock inte slutstationen. Vaccineringarna måste omfatta ungefär 70 procent av befolkningen för att ge en skyddade effekt. Det kommer att ställa krav på en pålitlig tillverkningsprocess och distributionsplan, kommunikationsstrategier som anpassas efter rådande kultur, en befolkning som vill ta vaccinet samt finansiering av genomförandet. I vissa områden kan smittspridningen vara så hög att en vaccinering inte gör någon skillnad. Det kommer alltid att finnas behov av behandlingar även när ett vaccin finns tillgängligt, eftersom vi ännu inte vet vilken roll patientens ålder har på behandlingsresponsen, hur länge skyddet kommer att verka och om viruset muterar.

– Dessutom behövs både vaccin och behandlingar för att få slut på pandemin. Peter S Kim skriver ”Behandlingar av covid-19 i öppenvården, tillsammans med ett effektivt vaccin, kommer att ha betydande effekt på möjligheten att få slut på pandemin”. Han skriver vidare ”Genom att förhindra att patienter tas in på sjukhus och kroniska följder av covid-19, kommer man inte bara att rädda liv, utan även återställa vårdsystemet och andra institutioner från den överbelastning som pandemin har orsakat. Effektiva, tidiga behandlingsalternativ minskar även luckorna efter tidigare och nuvarande skyddsstrategier och förhindrar smittspridning”.

Avslutningsvis, ni planerar för att ansöka om ett listbyte till Nasdaq Stockholms huvudlista under början av 2022. Vad är huvudsyftet och varför under 2022?
– Cyxone växer och vi vill stärka vår profil både på den inhemska och den internationella nivån. En notering på Nasdaq Stockholm Main Market skulle ge en kvalitetsstämpel på bolaget och ge oss möjlighet att bygga en ännu större och starkare ägarbas.

– När det gäller tajmingen, så håller vi på att bygga ett bolag med en stark utvecklingsportfölj med en lika stark organisation. Noteringsprocessen innebär att vi ska uppfylla en rad kriterier som tar både tid och resurser i anspråk. Vi har därför beslutat att våren 2022 är en optimal tidpunkt för Cyxone att både ha uppfyllt noteringskriterierna och att samtidigt kunna realisera bolagets fulla potential.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Se även Tara Heitners presentation under BioStock Life Science Summit 2020.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.