VDs kommentarer
Hoppas att alla har haft en glad och trevlig påsk även om vädret ibland varit något varierat.

Under mars och april har Cyxone tillsammans med forskarna i Wien och Freiburg samt med vår strategiska partner Sourcia bearbetat studieresultaten med T20K för att utforma en rationell plan för att så snabbt som möjligt komma till studier av T20K i människa. Som oftast sparar ett gott förarbete både tid och pengar när det gäller att komma igenom utvecklingsprogrammet och få tillstånd till klinisk studie.

Efter arbete på var sitt håll träffades utvecklingsgruppen från Tyskland, Österrike, Holland och Sverige den 13 april för att fastställa strategisk inriktning av T20Ks utveckling.

Vi kommer att genomföra de IND (Investigational New Drug)-förberedande studierna med injicerad T20K eftersom vi måste fastställa sambandet mellan given dos, mängd T20K och dess effekter i djuren för att kunna gå vidare till studier i människa. När detta samband är klart kan vi använda denna information för att övergå till att ta fram en oral beredning av T20K för kommande fas II studier.

Nu håller vi på att sammanställa offerter från olika företag specialiserade på att mäta EAE effekter, toxicitet, farmakologi, farmakokinetik och distribution etc som vi behöver för att ta fram underlaget till en ansökan att göra studier i människa.

Jag får återkomma vad gäller vilka våra samarbetspartners blir, tidsplan och till att löpande redovisa resultat från vårt arbete. Vill bara nedan ge en kort inblick i hur vi planerar utvecklingen under 2017.

Utvecklingsplan T20K
Vi baserar vår plan på de resultat som uppfinnarna och Cyxone tagit fram som visar en betydande säkerhetsmarginal mellan effektiv och toxisk dos av T20K och att förbehandling med substansen verkar skydda djuren från att senare utveckla EAE.

Den selektivitet som T20K visar och den möjlighet till dosering med långa tidsintervall är gynnsamma faktorer för ett medel mot MS och vi ska utnyttja de egenskaperna för att optimera framtida användning av T20K mot sjukdomen.

Försök som speglar den tänkta kliniska behandlingen
Vi tänker oss att ”simulera” den tänkta kliniska användningen av T20K genom att behandla djur med EAE när deras sjukdom förvärras på samma sätt som människor med MS kan ta medicin när de får symptom. Det innebär att vi behandlar mycket tidigt i sjukdomsutvecklingen och kan se om vi på det sättet effektivt kan hindra vidare sjukdomsutveckling. Jag deltog i möte med Norweigan Inflammation Network i Oslo denna vecka och fick bekräftat av de norska MS experterna att den kanske viktigaste faktorn för en framgångsrik MS behandling var att stoppa utvecklingen tidigt med effektiva läkemedel.

Vi kommer också att undersöka hur långa uppehåll mellan T20K doserna som kan göras med bibehållen god effekt i EAE modellen. Detta för att minska belastningen på patienter som försvagats av MS sjukdomen.

Klargöra om man kan minska biverkningarna genom långsam dosering över tid
Det finns en möjlighet att man kan minska biverkningsriskerna med bibehållen anti-inflammatorisk effekt genom att ge upprepade, mindre doser av T20K över tid. Det skulle kunna resultera i en produkt med låga biverkningar som kan tolereras över lång tid i MS patienter.

Andra utvecklingsaktiviteter
Förutom dessa studier så ska vi låta tillverka T20K för såväl djurstudier som till kliniska studier. Vi kommer också att utveckla bioanalysmetoder för T20K och göra utökade farmakokinetikstudier. Till det kommer farmakologistudier i samband med toxicitetsstudierna.

First-in-man studie
När vi fastställt en lämplig dos och vet vilka plasma- och vävnadsnivåer som denna dos motsvaras av kommer vi att kunna designa och göra motsvarande studie i människa. Genom denna studie vet vi en nivå av T20K som tolereras i människa och kan ligga till grund för utvecklingen av en oral T20K beredning för den kommande kliniska fas II studien.

Partneringsamtal
Jag har nu mött representanter för de flesta av de bolag som jag ville intressera för ett partnerskap om T20K. Många har visat stort intresse för T20K och dess egenskaper för att behandla MS. Jag har följt upp samtalen med både studiedata och genom att beskriva hur T20K skulle kunna bli ett gott tillskott i respektive bolags projektportfölj. Som jag sagt tidigare tar samtal av denna typ normal ganska lång tid. Jag arbetar målmedvetet för ett partnerskap som tillför kunskap, resurser och en tidig planering för att lansera T20K som en ny MS produkt med överlägsen profil.

Malmö 21 april 2017

Kjell G Stenberg
VD