Nyhetsbrev november 2016

VDs kommentar
Jag får många email och ser inlägg i olika fora där man vill veta mer om hur arbetet med T20K i Cyxone fortlöper. Intresset för Cyxone gläder mig mycket och jag försöker att besvara frågorna på bästa sätt. Dock har jag under hösten varit tvungen att fokusera på att kontraktera företag runt om i världen för att kunna genomföra de olika studierna som jag beskrev inför noteringsemissionen tidigare i år viket gett mindre tid till annan kommunikation.

Målen sammanfattades i prospektet i dessa punkter:

• Optimera kemisk syntes
• Verifiera effekter i MS-djurmodell
• Mäta effekter vad gäller in vitro farmakologi och ADME/tox
• Karakterisera substansens egenskaper för att skapa en oral formulering
• Utveckla bioanalysmetoder
• Farmakokinetik och metabolismstudier
• Akut dos-eskaleringsstudie i djur för att finna tolererad dos
• Mäta allmänfarmakologiska effekter
• Studier i MS-djurmodell mot dagens etablerade läkemedel
• ”Scientific advice” hos Läkemedelsverket och regulatorisk plan
• Introducera T20K till potentiella licenspartners

För att i någon mån kunna förmedla vad som sker i Cyxones regi så kommer jag att publicera ”månadsbrev” i samband med månadsskiften. Där kan man läsa om vilka olika aktiviteter som pågår och få en insikt i var bolaget står i utvecklingsprocessen. Information som är potentiellt ”kursdrivande” kommer som tidigare att meddelas via pressmeddelanden på ett lite mer formellt sätt.

Jag uppskattar alla de tips som getts mig om hur jag ska kommunicera Cyxones utveckling och med dessa inspel i tanke tror jag att regelbundna månadsbrev skulle kunna fylla behovet av information. Som vanligt är jag glad över tips om vad jag borde ta upp och kommentera i dessa månadsbrev. Uppskattar en aktiv dialog som jag gärna deltar i så mycket jag hinner utan att det inverkar på mina möjligheter att driva T20K framåt.

Utvecklingen av T20K framskrider
Sammanfattningsvis pågår alla de aktiviteter som planerats förutom rådgivningen från Läkemedelsverket eftersom den kan genomföras först efter att vi har fått slutrapporterna från nyckelstudierna. Det kan vara värt att nämna att varje aktivitet genomförs stegvis där man lär från de resultat som man tidigare erhållit i syfte att arbeta så effektivt som möjligt samt minimera mängden försöksdjur. Även de stora läkemedelsbolagen arbetar efter samma princip.

För att kommentera de olika aktiviteterna en och en:

Tillverkning och formulering
Cyxones cykliska peptid T20K tillverkas av ett välrenommerat internationellt företag i Schweiz. Metoden att syntetisera T20K är nu utvecklad och vi arbetar med lämplig saltform inför de regulatoriska studierna. Vi väntar på en leverans av T20K under november som beräknas räcka till merparten av de prekliniska studierna.

T20Ks egenskaper som läkemedelssubstans undersöks av ett företag i Danmark som är specialiserat på s.k. preformulering och har erfarenhet av peptidläkemedel. Målet är att skapa en optimal oral formulering av T20K.

Prekliniska studier
En förberedande studie på mus-MS har utförts med T20K av ett amerikanskt laboratorium. Eftersom den teknik de använder visade sig inte vara kompatibel med T20K så har vi valt ett annat laboratorium i Australien för att utföra EAE studien. Studien kommer att genomföras med ett ledande oralt läkemedel som jämförelse.

Vi har identifierat ett antal relevanta in vitro farmakologiska tester med T20K och företag som kan undersöka dessa effekter. Studierna beräknas genomföras under Q4/16.

Studier för att ytterligare bestämma den maximalt tolererade dosen av T20K i djur pågår. Den första studien visade att T20K inte orsakade toxicitet vid doser som var minst 25 gånger högre än den dos som ger effekt på MS-symptomen.

Allmänfarmakologiska effekter bedöms regelbundet vid alla djurförsök för att ge en samlad bild av hur T20K påverkar djurens tillstånd.

Metoder för att analysera T20K i biologiskt material har utvecklats av ett erfaret österrikiskt laboratorium.
Den metod som utvecklats i Österrike används nu för att analysera för T20K i prover som tagits efter oral och intravenös behandling av djur med T20K.

Kontakter med läkemedelsbolag och myndigheter
Cyxone har introducerat T20K och dess effekter på MS till ett antal läkemedelsföretag med intresse för autoimmuna sjukdomar under hösten. Cyxone kommer att möta nya läkemedelsbolag och introducera T20K och cyclotider samt ge uppdateringar av utvecklingsläget till de bolag som vi tidigare mött.

Cyxone kommer att möta läkemedelsmyndigheten så snart slutgiltiga rapporter kommer att finnas tillgängliga från nyckelstudierna med T20K.

En milstolpe för Cyxone skedde i september då den amerikanska patentmyndigheten godkände patentansökan om cyclotider och T20K. Genom detta godkännande har uppfinningen av en ny ”läkemedelsprincip” godkänts i den största läkemedelsmarknaden i världen.

Möten Cyxone deltagit i under oktober
Under den senaste månaden har Cyxone varit inbjuden till följande möten:

• BioSpain, ett partneringmöte i Spanien där bolag träffas i 30-minuters möten för att identifiera om det finns en bas för samarbete, partnerskap eller licenser
• Clinical Trial Excellence Forum i Tyskland där det senaste i tidiga kliniska studier diskuterades
• Drug Discovery Innovation Programme i Tyskland där frontlinjen vad gäller procedurer att finna nya läkemedelskandidater presenterades

Kommande möten och ny hemsida
Mellan den 7 och 9 november deltar Cyxone i BioEurope i Köln där vi kommer att träffa ytterligare läkemedelsbolag för att berätta om T20K och MS.

Cyxone omarbetar sin hemsida för att underlätta kommunikationen med sina aktieägare och andra intressenter i bolaget. Planerna är att lansera den nya hemsidan om ungefär en månad.

När det gäller personlig information till nya och gamla aktieägare så kommer jag att presentera Cyxones resultat och planer vid Stora Aktiespardagen i Stockholm den 28 november och vid Aktiespararnas Investerarträff i Lund den 31 januari 2017.

Malmö den 8 november 2016

Kjell G Stenberg
VD