Nyhetsbrev 8 augusti 2017
VD kommenterar
Hoppas att alla fått både sol och värme under sommarmånaden juli. Cyxone och våra samarbetspartners har arbetat även under juli för att försäkra oss om att studierna med T20K går planenligt och för att förbereda en finansiering inför fas IIB-studierna med vår nya utvecklingssubstans Rabeximod för rheumatoid arthrit.
Effektstudier
Som minnesgoda läsare kanske kommer ihåg så vill vi undersöka om vi effektivt kan hämma de MS-liknande symptom som man kan framkalla i möss med det protein som man tror retar människors immunsystem vid MS. Tidigare studier i mus-EAE modellen har visat mycket goda effekter av T20K när försöken har gjorts som brukligt i forskarvärlden, d.v.s. gett grupper av möss T20K i förbestämda intervaller (t.ex. en dos per dag). Med den nya studien vill vi visa att om man i stället behandlar det individuella djuret när det börjar må sämre, d.v.s. som vi vill behandla människor, så kanske vi kan bättre motverka, eller kanske helt stoppa, symptomen att utvecklas. Man ska dock komma ihåg att även om mus-EAE modellen är den enda riktigt accepterade djurmodellen för MS så skiljer den sig på flera punkter t.ex. att sjukdomscykeln sker under bara ca 2 veckor medan det i människa kan ta ca 30-40 år. Just nu undersöker man de experimentella förhållanden som ska användas eftersom denna typ av behandling inte gjorts tidigare.
Toxicitetsstudier
En central del av vår ansökan om tillstånd att studera T20K i människa är att vi kan visat att substansen inte är toxisk i djur. Eftersom det inte går att mäta en fri koncentration av T20K i plasma efter oral administrering så startar vi med att ge substansen genom infusion. När vi sedan klargjort relationen mellan mängd T20K i plasma och i vävnad och toxiska effekter så kan vi beräkna hur vi kan dosera T20K oralt. Det är många saker man måste kontrollera vid en Good Laboratory Practice (GLP)-studie som ska utgöra underlag till en ansökan till myndigheten. Vi har bl.a. gjort en studie på hur mycket av T20K som fastnar i de slangar som används för att ge substansen till djuren. Det är för att utesluta att en låg toxicitet inte beror på ”kringfaktorer”. Studien där vi jämför toxiciteten efter en s.k. bolusdos (all substans ger på en gång) och efter infusion (långsam i.v. administrering) ska starta inom kort och vi är mycket intresserade av resultatet för att bestämma hur vi ska ge T20K oralt. Toxicitetsprogrammet fortsätter sedan med att bl a studera effekter på enskilda organ.
Farmakologi
Vi följer upp de fynd vi gjorde i de in vitro farmakologiska studierna vi gjorde före sommaren där T20K endast verkade påverka några få biomolekyler. När vi får resultaten från denna uppföljning så kan vi lära oss mer om hur T20K kan verka i kroppen.
Analys
Vi tar fram referenssubstans T20K där vi ersatt vissa atomer med tyngre varianter så att vi med masspektroskopi säkert kan kvantifiera T20K i de olika organen och plasma (s.k. ”internstandard”).
Syntes av T20K
Syntes av T20K för djurförsök samt för studier i människa pågår enligt planen hos Bachem i Schweiz. Det är avgörande att vi får välgjord och väl dokumenterad T20K för våra studier vilket gör att arbetet tar tid. Vi arbetar dock enligt tidsplan och beräknar att få all substans, inklusive den för kliniska studier, strax efter årsskiftet.
Rabeximod
Jag har tillbringat tid hos OxyPharma för att kontrollera den dokumentation som bolaget har genererat under hela utvecklingsprogrammet till och med fas II-studierna. Jag är mycket imponerad av den ordning och reda som bolaget har på sina papper, inklusive tillstånd, planer, protokoll och vederbörliga signaturer. OxyPharma har också flera kilo Rabeximod på lager. Tillverkaren av Rabeximod analyserar nu den batch som OxyPharma använt till sin fas II-studie. Om det faller väl ut så behöver Cyxone inte låta tillverka ny substans för sina djurstudier och sin fas IIB.
Malmö 8 augusti 2017
Kjell G Stenberg
VD