Nyhetsbrev juli 2018

Det är många som visar stort intresse för Cyxone och våra läkemedelskandidater. Vi är glada att man diskuterar T20Ks och Rabeximods effekter och vad det kan leda till i framtiden. Eftersom det förefaller att finnas en del som borde kommenteras och förklaras så vill vi ge både en kompletterande beskrivning och en generell uppdatering.

Som jag tidigare presenterat så är T20K utvecklingen inne i slutet av den prekliniska fasen som, om man gjort sina grundläggande studier på ett bra sätt, inte ska leda till några nya, oväntade effekter. Cyxone och dess samarbetspartners har sedan sommaren 2016 testat T20K för dess anti-inflammatoriska effekter, hämning av mus-MS symptom, upptag och fördelning i kroppen samt ett antal studier i celler och djur för att bättre förstå hur T20K verkar. Inte desto mindre är dessa studier mycket viktiga att genomföra för att bli säker på T20Ks effekter, speciellt ur ett säkerhetsperspektiv inför kommande studier i människa. Vi håller just nu på med de något längre studierna med T20K i två djurslag som läkemedelsmyndigheten kräver för att godkänna initiering av fas 1 studier i människa. Om jag jämför med de läkemedelsprojekt jag tidigare har arbetat i och har kännedom om så är T20K ovanligt positivt och utan de problem som annars är mer eller mindre regel i utveckling av nya läkemedel.

Med andra ord så gör vi de studier som vi planerat sedan länge och inom den tid som vi redan angav vid starten av Cyxone som bolag. Jag ser med tillförsikt fram mot fas 1 studierna i MS senare under 2018.

När det gäller Cyxones beslut att göra en pilotstudie i colitis modell (IBD) så baserades det på ett tips från forskare på ett stort läkemedelsbolag. De trodde att cyklotider av T20K typ skulle kunna vara effektiva på inflammation i tjocktarmen, på engelska kallat colitis och hör till sjukdomen IBD. I colitis studierna så ser vi en hämning av lymfocytaktivering mätt som lymfnoders storlek, en effekt som vi inte undersökt i t.ex. EAE-studierna i MS. Denna enkelt mätbara effekt stöds dessutom av en trend av minskning av antalet ”aggressiva” T-celler samt en minskning av ett protein som bland annat kan transportera stora molekyler in i celler. Det är bra att de resultat vi fick från pilotstudien, d.v.s att T20K verkar ha en anti-inflammatorisk effekt, eftersom det skulle vara positivt för dess verkan som MS läkemedel. Detta eftersom den tidiga fasen av MS-utvecklingen anses driven av inflammatoriska processer i det centrala nervsystemet, det vill säga hjärnan och ryggmärgen, vilka styr det mesta i kroppen, från andningen till minnet.

När det gäller autoimmuna sjukdomar som t.ex. MS och IBD så måste man komma ihåg att det inte finns djurmodeller som är likadana som det som händer i människa. Den enda djurmodellen för MS, den s.k. EAE-modellen, speglar t.ex. hela sjukdomsutvecklingen på cirka två veckor medan motsvarande MS-utveckling i människa (RRMS till SPMS) tar kanske 20–30 år.

Cyxones beslut att låta IBD-spåret vila är därför gjort av praktiska, och ekonomiska, skäl. Jag fick nyss ett samtal från en aktieägare och läkare som ville påminna mig om att vår colitis studie inte innefattade effektmätning i tunntarm och är därför relevant för IBD-typen ulcerös kolit. I den andra huvudtypen av IBD, den svåra typen, Crohns sjukdom, är just tunntarmen kanske ännu viktigare för en framgångsrik behandling av patienter. I Sverige är uppskattningen att ungefär 50 000 personer är drabbade av ulcerös kolit och ungefär 32 000 lever med Crohns sjukdom.

Vi har alltså bara ”skrapat på ytan” av vilka sjukdomar en substans som T20K skulle kunna fungera på och på sikt är kanske den andra typen av IBD något att forska vidare på. Men, som sagt, vi kan inte göra alla de studier som vi skulle vilja göra för att testa T20K i andra sjukdomar utan vi håller därför just nu fokus på MS och de studier som måste göras för att ta vår kandidat genom utvecklingsprocessen.

Översikt av bolagets projekt

Nedan kan ni se en illustration av hur vi ser på bolaget och vår portfölj just nu, vilken jag hoppas kan hjälpa att förtydliga bilden av våra två huvudprogram och sidospåret med IBD-pilotstudien som vi just har avslutat.

Nästa milstolpe för T20K i MS

I MS-indikationen är vårt fokus nu att slutföra de obligatoriska förberedelser inför ansökan om att få påbörja en klinisk studie i människa som nämndes tidigare. Vår närmaste milstolpe som väntas vara i höst är att få resultaten från T20Ks toxikologistudie, vilken ska visa på att substansen inte är farlig att ta för en människa. Detta är ett viktigt steg i att ytterligare styrka kvalitén på vår substans innan den som planerat kommer att ges till människor senare i år.

Uppdatering av Rabeximod

När vi expanderade vår portfölj med Rabeximod var vi imponerade av resultaten som redan uppmätts i ledgångsreumatism. Som ni kanske minns så var den redan utförda kliniska fas 2 studien av OxyPharma alltför kort för att Rabeximods effekter skulle hinna visa sig. Den studien nådde inte önskat resultat under de 12 veckor studien pågick, men när resultat mättes informellt, utanför studieramen efter 16 veckor, sågs en signifikant effekt av behandlingen, dock går det inte i efterhand att ändra en studiedesign. Men det är en längre studie som innefattar 24 veckors behandling med oral Rabeximod som är det första större målet, det som Cyxone ska utföra efter att de nödvändiga toxicitetsstudierna har gjorts när finansieringen är på plats.

Ni vet att vi jobbar mot en finansieringslösning för att kunna påbörja en klinisk fas 2 med Rabeximod och jag hoppas att vi kan komma med mer information snart. Detta medan finansieringen öronmärkt för T20Ks kliniska program fram till avslutad fas 1 redan finns.

Cyxone kliver in i ’större skor’

Framsteg och utveckling sker just nu inte bara för våra läkemedelskandidater, utan även som bolag går vi nu in i en ny fas som ett kliniskt utvecklingsbolag. Som den uppmärksamme redan har sett så har vi uppdaterat vår hemsida samt även gjort en uppgradering i grafisk profil. Detta för att bättre kommunicera vår målbild – att utveckla nya läkemedel för att förbättra livskvalitén för patienter drabbade av autoimmuna sjukdomar.

Ni kan nu hitta mer information om sjukdomarna, kandidaterna och marknaden, samt annan information relevant till bolaget på www.cyxone.com.

Som alltid, fortsätt att höra av er till mig. Jag svarar i den mån jag är tillåten, givet marknadsregler, antingen som direkt svar eller till en bredare publik som till exempel i detta nyhetsbrev.

Jag hoppas i övrigt att ni, våra aktieägare, njuter av den fina sommar vi har, och jag hoppas snart kunna delge er med fler nyheter!

Kjell G. Stenberg

VD, Cyxone