Nyhetsbrev 1 juni 2017
VDs kommentar
Vi har fått många positiva reaktioner och relevanta frågor sedan vi meddelade att vi avser att förvärva fas II-substansen Rabeximod från OxyPharma. Ett kort pressmeddelande kan givetvis inte innehålla fullständig information om alla olika aspekter kring ett sådant förvärv och vi kommer därför att på olika sätt försöka att förse Cyxones aktieägare med information i hopp om att våra planer ska bli klarare för alla.
Kommunicerad plan följs
Redan när vi börsnoterade Cyxone under försommaren 2016 meddelade vi att vår plan var att genomföra ett effektivt utvecklingsprogram för T20K, inom multipel skleros fram till slutförd fas I i människa, samt att lägga till ett ytterligare projekt inom det autoimmuna området under 2017. Vårt föreslagna förvärv av Rabeximod sker således helt i enlighet med grundplanen. Min bakgrund inom läkemedelsbranschen har lärt mig att en välbalanserad projektportfölj är en av de bästa sätten att maximera aktieägares vinstmöjligheter samtidigt som totalrisken reduceras. Jag har byggt upp flera projektportföljer under min karriär inom Big Pharma och vet vilka faktorer som driver mest värde.
Fortsatt fokus på T20K
Bolagets fokus har hela tiden, sedan starten 2016, varit att ta T20K genom den prekliniska utvecklingen för att kunna starta det kliniska utvecklingsprogrammet. Det är fortfarande vårt viktigaste fokus och det känns därför roligt att utvecklingen med T20K har gått bättre än förväntat – de flesta läkemedelsprojekt stöter någon gång på oförutsedda problem som orsakar förseningar. Om allt fortsätter enligt plan bör kliniska studier kunna påbörjas enligt vår kommunicerade tidsplan. Vår utveckling av T20K kommer inte att påverkas negativt med Rabeximod i portföljen. Tvärtom. Vi räknar med att beslutet att förvärva Rabeximod ger oss en anledning att redan nu addera medicinsk, klinisk och administrativ kompetens inom autoimmuna sjukdomar vilket ger positiva skalfördelar som gynnar utvecklingen av T20K.
Värdehöjande förvärv
Cyxone har länge övervägt olika möjligheter för att tillföra ett nytt utvecklingsprojekt som kan skapa synergier med T20K. Tack vare att jag under en längre tid har arbetat i området CNS/autoimmuna sjukdomar har vi haft en unik insikt i utvecklingen av Rabeximod inom ledgångsreumatism. Min kontakt med projektet började redan år 2000 i min roll på AstraZeneca att finna nya produkter. Vid den tidpunkten hade Rabeximod inte tillräckliga biologiska resultat vilket gjorde det för tidigt för att ett stort bolag skulle engagera sig. Några år senare grundades OxyPharma av Leif Lundblad, uppfinnare av bankomaten, med den erfarne läkemedelsutvecklaren, Ulf Björklund, som VD. Ytterligare några år senare, under 2008, ledde jag ett team från Medwell Capital i Kanada för att undersöka om vi kunde förvärva Rabeximod till vår fonds portfölj. Rabeximod var då i sen fas II och en affär just då ansågs inte optimalt. När jag senare slutade på Medwell Capital fortsatte jag att hålla kontakten med Leif och följa utvecklingen från ”sidlinjen”.
Rätt tid att förvärva Rabeximod
När vi nu föreslår att förvärva projektet känner jag att det är på sin plats att förklara varför OxyPharma inte redan har utlicensierat projektet. OxyPharmas senaste studie var en klinisk fas II-studie som utfördes i mer än 200 patienter. Studien var mycket väldesignad med stöd av ledande experter inom området ledgångsreumatism men utformades baserat på den rådande uppfattningen under 2000-talet att man skulle genomföra studier med en tidshorisont av bara 12 veckor. När OxyPharma hade avslutat sin fas II-studie visade det sig att Rabeximod hade uppnått en signifikant effekt (både dess primära, terapeutiska effekt samt sju sekundära effektmått), men att effekten nåddes fyra veckor efter den bestämda avläsningstidpunkten. Därför föll det sig att patienterna i studien som tydligt blev bättre genom att behandlas med Rabeximod inte hann bli bra nog under 12 veckor för att man enligt designen kunde fastställa en signifikant positiv effekt av substansen. Resultatet från studien tvingades därför att formellt konstateras som icke-uppnått, trots att patienterna tydligt märkte av effekten. Enligt studieplanen följdes patienterna fyra veckor efter det formella studieslutet och det går således, med facit i hand, att konstatera att Rabeximod visat statistiskt signifikanta effekter på ledgångsreumatism efter 16 veckor.
Planerar för fas IIb
Cyxone befinner sig därför i ett ganska unikt läge just nu. Vi erbjuds en möjlighet att förvärva en läkemedelskandidat med bevisad klinisk effekt och god säkerhetsprofil. Efter att även ha gått igenom studieresultat och rapporter om Rabeximod under ett par månader har vi konstaterat att OxyPharmas utvecklingsarbete håller mycket hög internationell klass. För att kunna starta en fas IIb-studie krävs först en toxstudie men i övrigt räknar vi med att den befintliga regulatoriska dokumentationen för Rabeximod räcker. Eftersom det var den korta studiedesignen som orsakade att en statistiskt signifikant effekt inte uppnåddes i OxyPharmas studie skulle vi vilja föreslå att Cyxone genomför en fas IIb-studie med 24 veckors daglig behandling av patienter med ledgångsreumatism. Förutom att förlänga studien planerar vi förstås även att få experthjälp från ledande reumatologer vid planeringen för att undersöka om det finns ytterligare möjligheter att förbättra studiedesignen. Vår bedömning är att projektet har en enorm uppvärderingspotential med en mer begränsad risk än vad som är normalt vid en första fas II-studie med en ny substans.
Cyxones värde ökar
Slutligen vill jag även nämna att förvärvet kommer att placera Cyxone i ett helt nytt perspektiv för en framtida partner, vilket stärker vår förhandlingsposition. Istället för att betrakta oss som ett prekliniskt bolag kommer en köpare att värdera Cyxone baserat på att bolaget befinner sig i sen klinisk fas II inom en sjukdom med några av världens idag bästsäljande läkemedel.
Malmö 19 juni 2017
Kjell G Stenberg
VD