Nyhetsbrev september 2019

Läs nyhetsbrevet i webbläsare

VDn kommenterar

Under de senaste månaderna har vi kunnat kommunicera milstolpar som vi, tillsammans med våra samarbetspartners, jobbat hårt för att uppfylla. Både T20K och Rabeximod har under sommaren tagit tydliga steg framåt i respektive utvecklingsplaner i enlighet med de mål som sattes under 2018 i vårt förberedande arbete. I detta nyhetsbrev vill jag därför ta tillfället att ge några kompletterande beskrivningar till vårt arbete samt informera om den kommande teckningsoptionen av serie 3.

Nyligen skickade vi ut en inbjudan till investerarträffar i Göteborg den 4/9, Malmö den 10/9 och Stockholm den 16/9. Jag planerar att göra en kort presentation av bolaget under dessa och sedan öppna upp för frågor. Läkemedelsbranschen är komplex där man hela tiden måste välja väg för att nå dit man vill. Jag hoppas att när vi möts kunna tydliggöra Cyxones väg och svara på era övriga funderingar direkt. Vi har valt att hålla träffarna på kvällstid denna gång, start kl 18, eftersom många inte har möjlighet att gå på dagtid. Anmälan sker enligt inbjudan på hemsidan.

Som alltid, fortsätt att höra av er till mig. Jag svarar i den mån jag är tillåten, givet marknadsregler, antingen som direkt svar eller till en bredare publik som till exempel i detta nyhetsbrev eller på ett event. Annan information relevant till bolaget kan även hittas på www.cyxone.com.

Jag hoppas att vi ses på någon av investerarträffarna de närmsta veckorna!

Malmö, 2 september 2019

Kjell G. Stenberg
VD, Cyxone

T20K och MS

Avslutad Fas I-infusionsstudie efter positiva resultat
Jag har under den senaste månaden förstått från flera håll att en tydligare beskrivning av både studiedesign, arbetsgång samt resultat kan komma att underlätta förståelsen av T20Ks vidare utvecklingsplan. Det studieresultat som meddelades i början av augusti släpptes efter att den s.k. First in Human, Fas I, studien med infunderad (dvs långsamt injicerad) avslutats efter att framgångsrikt ha uppnått målet med studien. Vi har nu bekräftat att en viss mängd T20K inte ger akuta biverkningar i människa. Vi kan alltså ange till myndigheterna att vi har fastställt en ”säker” nivå av T20K efter en timmes infusion med substansen.

Innan studien visste vi inte om vi skulle kunna mäta mängden fri T20K-substans i blodet på de friska frivilliga med den lägsta dosnivån, dvs det vi kallar kohort 1. Skälet till denna osäkerhet var att vi trodde att den lägsta dosen av T20K skulle kunna ha helt absorberats av kroppen innan mätningen kunde ske. Det låter ju egentligen som att detta skulle vara något bra, men i en studie som detta betyder det istället att mätningen inte skulle visa på sambandet mellan mängd T20K i kroppen och hur friska frivilliga människor reagerar. Därför designade vi en studie med åtta behandlingsomgångar , var och en med ökande dosnivåer, baserat på djurdata så trodde vi dock att vi endast skulle behöva en eller två kohorts för uppnå studiens syfte. Men eftersom en klinisk studie är ett stort arbete började vår CRO i Nederländerna att rekrytera för alla kohorts för säkerhets skull. Efter att kohort 1 genomgått studien och data analyserats hölls ett möte med Scientific Review Committee (SRC), en del av den nederländska läkemedelsmyndigheten. Givet den tydligt mätbara mängden T20K i blodet samt att inga biverkningar relaterade till substansen förutom en enda övergående lätt huvudvärk rapporterades, bestämdes i samråd med myndigheten att underlaget från kohort 1 är tillräckligt för att studiens målsättning ska anses vara uppnådd. Därför behövdes inga ytterligare, högre doser och programmet avslutades.

För Cyxone var detta en stor vinst, inte endast för att T20Ks säkerhet var tydligt visad utan också för att det även gick fortare än vad vi tidigare vågat hoppas på. Med studien nu i ryggen har vi skiftat fokus till att framställa en oral beredning av T20K, vilket är den administreringsform som främst efterfrågas av både patienter och läkare eftersom detta bland annat är mer lätthanterligt. I tablettform ska T20K sedan genomgå en liknande Fas I-studie, dock kan då lägre doser användas, för att bekräfta sin säkerhet och tolerabilitet i människa.

Rabeximod och RA

Fortsatta förberedelser inför den kommande Fas IIb-studien
För Rabeximod har vårt fokus sedan våren 2019 stenhårt legat på att färdigställa det underlag som behövs för att kunna starta en multicenter Fas IIb-studie med kliniker i flera europeiska länder. Studien kommer att hållas i både Väst- och Östeuropa, skälet till detta är delvis för att snabbare kunna inkludera patienter till Rabeximodstudien och att finna patienter som inte tidigare har behandlats med biologiska läkemedel. Patientrekrytering är som ni kanske vet en av de stora utmaningarna för alla läkemedelsbolag, stort som litet. Det är även därför vi valt att samarbeta med två väldigt kunniga och erfarna kliniska forskningsorganisationer (CRO): Sourcia som är experter på Västeuropa medan EGeen som har sitt fokus på Östeuropa.

Flera ansökningar om att få starta studien har redan skickats iväg och det mottagande som vi har fått hittills har varit positiv. Ju längre vi kommer i läkemedelsutvecklingen, desto mer dokumentation och längre planering krävs, med all rätt. Vi kommer att meddela när vi fått godkännande i de olika länderna så snart som möjligt.

Teckningsoption av serie 3

För att påminna oss så genomförde bolaget en företrädesemission under hösten 2018 med syftet att tillföra bolaget mer kapital för att kunna säkerställa vidareutvecklingen av vår portfölj. Emissionen var av så kallade units, vari en unit bestod av en aktie och en teckningsoption. Vi står nu inför den period då man kan använda sin teckningsoption, även kallad TO3. Vi hoppas att de med möjlighet kommer att utnyttja dessa teckningsoptioner för att fortsatt stödja bolagets utvecklingsplaner.

Mer information kommer att finnas tillgänglig bland annat på vår hemsida under teckningsperioden.